Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GoldenCareTM til behandling af bakteriel vaginose

2. februar 2015 opdateret af: CDA Research Group, Inc.

En åben-label, randomiseret undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​GoldenCareTM til behandling af bakteriel vaginose

GoldenCare er en intravaginal kobberanordning, der kan være nyttig til behandling af symptomatisk bakteriel vaginose (BV). Standardbehandling for BV er metronidazol. Selvom den rapporterede helbredelsesrate er så høj som 90 %, er gentagelseshyppigheden 58 % efter 12 måneder. Studiehypotesen er, at GoldenCare vil helbrede BV. Dette er et proof of concept-studie for at indsamle foreløbige beviser for sikkerheden og effektiviteten af ​​GoldenCare.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GoldenCare er en intravaginal kobberanordning, der kan være nyttig til behandling af symptomatisk bakteriel vaginose (BV). Standardbehandling for BV er metronidazol. Selvom den rapporterede helbredelsesrate er så høj som 90 %, er gentagelseshyppigheden 58 % efter 12 måneder. Studiehypotesen er, at GoldenCare vil helbrede BV. Dette er et proof of concept-studie for at indsamle foreløbige beviser for sikkerheden og effektiviteten af ​​GoldenCare.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital Department of OB/GYN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvinde på 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har klinisk bakteriel vaginose med 4 af 4 positive Amsels kriterier
  • Negativ graviditetstest
  • I en 7-dages behandlingsperiode accepterer forsøgspersonen at afstå fra at bruge udskylninger og intravaginale produkter (dvs. feminine deodorantsprays, spermicider, Nonoxynol-9-produkter, tamponer og kondomer). Forsøgspersonen indvilliger også i at afstå fra at tage orale eller intravaginale antibiotika (medmindre de er tilmeldt komparatorarmen) eller svampedræbende midler i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en anden infektiøs eller ikke-infektiøs årsag til vulvovaginitis såsom asymptomatisk candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex, human papillomavirus, atrofisk vaginitis, lichen sclerosus eller kønsvorter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol
Oral administration af metronidazol, 500 mg to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Medicin: Metronidazol
500 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Komparator
Eksperimentel: GoldenCare
GoldenCare administreret intravaginalt i mindst 6 timer om natten i 7 på hinanden følgende nætter.
Medicin: GoldenCare
Intravaginal kobberanordning til behandling af bakteriel vaginose.
Andre navne:
  • Kobber intravaginal enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet ved behandling af BV med GoldenCare i 7 dage
Tidsramme: 21 dage
Vellykket klinisk helbredelse af BV defineres som alle 4 Amsels kriterier negative ved besøg 4 og en Nugent-score på 0-3 ved besøg 4. Succes vil blive fastslået 21 til 30 dage efter første behandling.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CDA Research Group, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashwin Chatwani, MD, Temple University Hospital Department of OB/GYN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (Skøn)

8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDA 1106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner