GoldenCareTM pour le traitement de la vaginose bactérienne
2 février 2015 mis à jour par: CDA Research Group, Inc.
Une étude ouverte et randomisée pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de GoldenCareTM pour le traitement de la vaginose bactérienne
GoldenCare est un dispositif intravaginal en cuivre qui peut être utile pour le traitement de la vaginose bactérienne symptomatique (VB).
Le traitement standard de la VB est le métronidazole.
Bien que le taux de guérison signalé soit aussi élevé que 90 %, le taux de récidive est de 58 % après 12 mois.
L'hypothèse de l'étude est que GoldenCare guérira BV.
Il s'agit d'une étude de preuve de concept visant à recueillir des preuves préliminaires de l'innocuité et de l'efficacité de GoldenCare.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
GoldenCare est un dispositif intravaginal en cuivre qui peut être utile pour le traitement de la vaginose bactérienne symptomatique (VB).
Le traitement standard de la VB est le métronidazole.
Bien que le taux de guérison signalé soit aussi élevé que 90 %, le taux de récidive est de 58 % après 12 mois.
L'hypothèse de l'étude est que GoldenCare guérira BV.
Il s'agit d'une étude de preuve de concept visant à recueillir des preuves préliminaires de l'innocuité et de l'efficacité de GoldenCare.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital Department of OB/GYN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Femme âgée de 18 ans ou plus
- Le sujet a une vaginose bactérienne clinique avec 4 des 4 critères d'Amsel positifs
- Test de grossesse négatif
- Pendant une période de traitement de 7 jours, le sujet s'engage à s'abstenir d'utiliser des douches et des produits intravaginaux (c. sprays déodorants féminins, spermicides, produits Nonoxynol-9, tampons et préservatifs). Le sujet accepte également de s'abstenir de prendre des antibiotiques oraux ou intravaginaux (sauf s'il est inscrit dans le bras comparateur) ou des agents antifongiques pendant toute la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une autre cause infectieuse ou non infectieuse de vulvovaginite telle que candidose asymptomatique, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpès simplex, virus du papillome humain, vaginite atrophique, lichen scléreux ou verrues génitales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Métronidazole
Administration orale de métronidazole, 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs
|
500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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|
Expérimental: GoldenCare
GoldenCare administré par voie intravaginale pendant au moins 6 heures la nuit pendant 7 nuits consécutives.
|
Dispositif intravaginal en cuivre pour traiter la vaginose bactérienne.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et efficacité du traitement de la VB avec GoldenCare pendant 7 jours
Délai: 21 jours
|
La guérison clinique réussie de la VB est définie comme les 4 critères d'Amsel négatifs à la visite 4 et un score de Nugent de 0 à 3 à la visite 4. Le succès sera déterminé 21 à 30 jours après le premier traitement.
|
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashwin Chatwani, MD, Temple University Hospital Department of OB/GYN
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2013
Première publication (Estimation)
8 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2015
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDA 1106
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