GoldenCareTM bakteerivaginoosin hoitoon
maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: CDA Research Group, Inc.
Avoin, satunnaistettu tutkimus GoldenCareTM:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi bakteerivaginoosin hoidossa
GoldenCare on kuparinen intravaginaalinen laite, joka voi olla hyödyllinen oireisen bakteerivaginoosin (BV) hoidossa.
BV:n standardihoito on metronidatsoli.
Vaikka raportoitu parantumisaste on jopa 90%, uusiutumisaste on 58% 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen hypoteesi on, että GoldenCare parantaa BV:n.
Tämä on todiste konseptitutkimuksesta, jolla kerätään alustavaa näyttöä GoldenCaren turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GoldenCare on kuparinen intravaginaalinen laite, joka voi olla hyödyllinen oireisen bakteerivaginoosin (BV) hoidossa.
BV:n standardihoito on metronidatsoli.
Vaikka raportoitu parantumisaste on jopa 90%, uusiutumisaste on 58% 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen hypoteesi on, että GoldenCare parantaa BV:n.
Tämä on todiste konseptitutkimuksesta, jolla kerätään alustavaa näyttöä GoldenCaren turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital Department of OB/GYN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Nainen 18-vuotias tai vanhempi
- Koehenkilöllä on kliininen bakteerivaginoosi, jolla on 4/4 positiivista Amselin kriteeriä
- Negatiivinen raskaustesti
- 7 päivän hoitojakson ajan koehenkilö suostuu olemaan käyttämättä suihkuja ja emättimensisäisiä tuotteita (esim. naisten deodoranttisuihkeet, spermisidit, Nonoxynol-9-tuotteet, tamponit ja kondomit). Koehenkilö sitoutuu myös pidättäytymään ottamasta oraalisia tai intravaginaalisia antibiootteja (ellei häntä ole kirjattu vertailuryhmään) tai sienilääkkeitä koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on toinen tarttuva tai ei-tarttuva vulvovaginiitin syy, kuten oireeton kandidiaasi, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex, ihmisen papilloomavirus, atrofinen vaginiitti, jäkäläsklerosus tai sukupuolielinten syyliä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metronidatsoli
Metronidatsolin oraalinen anto, 500 mg kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
|
500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GoldenCare
GoldenCare annetaan intravaginaalisesti vähintään 6 tunnin ajan yöllä 7 peräkkäisenä yönä.
|
Kuparinen intravaginaalinen laite bakteerivaginoosin hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja tehokkuus BV:n hoidossa GoldenCarella 7 päivän ajan
Aikaikkuna: 21 päivää
|
BV:n onnistunut kliininen paraneminen määritellään siten, että kaikki 4 Amselin kriteeriä ovat negatiiviset käynnillä 4 ja Nugent-pisteet 0-3 käynnillä 4. Menestys määritetään 21-30 päivän kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashwin Chatwani, MD, Temple University Hospital Department of OB/GYN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDA 1106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .