Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GoldenCareTM for behandling av bakteriell vaginose

2. februar 2015 oppdatert av: CDA Research Group, Inc.

En åpen, randomisert studie for å bestemme sikkerheten og effekten av GoldenCareTM for behandling av bakteriell vaginose

GoldenCare er en intravaginal kobberanordning som kan være nyttig for behandling av symptomatisk bakteriell vaginose (BV). Standardbehandling for BV er metronidazol. Selv om den rapporterte helbredelsesraten er så høy som 90 %, er tilbakefallsfrekvensen 58 % etter 12 måneder. Studiens hypotese er at GoldenCare vil kurere BV. Dette er en proof of concept-studie for å samle inn foreløpige bevis på sikkerheten og effekten av GoldenCare.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GoldenCare er en intravaginal kobberanordning som kan være nyttig for behandling av symptomatisk bakteriell vaginose (BV). Standardbehandling for BV er metronidazol. Selv om den rapporterte helbredelsesraten er så høy som 90 %, er tilbakefallsfrekvensen 58 % etter 12 måneder. Studiens hypotese er at GoldenCare vil kurere BV. Dette er en proof of concept-studie for å samle inn foreløpige bevis på sikkerheten og effekten av GoldenCare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital Department of OB/GYN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Kvinne 18 år eller eldre
  • Forsøkspersonen har klinisk bakteriell vaginose med 4 av 4 positive Amsels kriterier
  • Negativ graviditetstest
  • I en 7-dagers behandlingsperiode samtykker pasienten i å avstå fra å bruke dusjer og intravaginale produkter (dvs. feminine deodorantsprayer, sæddrepende midler, Nonoxynol-9-produkter, tamponger og kondomer). Forsøkspersonen godtar også å avstå fra å ta orale eller intravaginale antibiotika (med mindre de er registrert i komparatorgruppen) eller soppdrepende midler under hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en annen smittsom eller ikke-smittsom årsak til vulvovaginitt, slik som asymptomatisk candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex, humant papillomavirus, atrofisk vaginitt, lichen sclerosus eller kjønnsvorter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol
Oral administrering av metronidazol, 500 mg to ganger daglig i 7 påfølgende dager
Legemiddel: Metronidazol
500 mg to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Komparator
Eksperimentell: GoldenCare
GoldenCare administrert intravaginalt i minst 6 timer om natten i 7 netter på rad.
Legemiddel: GoldenCare
Kobber intravaginal enhet for å behandle bakteriell vaginose.
Andre navn:
  • Kobber intravaginal enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effekt av å behandle BV med GoldenCare i 7 dager
Tidsramme: 21 dager
Vellykket klinisk kur av BV er definert som alle 4 Amsels kriterier negative ved besøk 4 og en Nugent-score på 0-3 ved besøk 4. Suksess vil bli bestemt 21 til 30 dager etter første behandling.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CDA Research Group, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashwin Chatwani, MD, Temple University Hospital Department of OB/GYN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDA 1106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metronidazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere