GoldenCareTM para o tratamento da vaginose bacteriana
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: CDA Research Group, Inc.
Um estudo aberto e randomizado para determinar a segurança e a eficácia do GoldenCareTM para o tratamento da vaginose bacteriana
GoldenCare é um dispositivo intravaginal de cobre que pode ser útil para o tratamento de vaginose bacteriana (VB) sintomática.
O tratamento padrão para BV é metronidazol.
Embora a taxa de cura relatada chegue a 90%, a taxa de recorrência é de 58% após 12 meses.
A hipótese do estudo é que o GoldenCare irá curar a BV.
Este é um estudo de prova de conceito para coletar evidências preliminares da segurança e eficácia do GoldenCare.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
GoldenCare é um dispositivo intravaginal de cobre que pode ser útil para o tratamento de vaginose bacteriana sintomática (VB).
O tratamento padrão para BV é metronidazol.
Embora a taxa de cura relatada chegue a 90%, a taxa de recorrência é de 58% após 12 meses.
A hipótese do estudo é que o GoldenCare irá curar a BV.
Este é um estudo de prova de conceito para coletar evidências preliminares da segurança e eficácia do GoldenCare.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital Department of OB/GYN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Feminino com 18 anos ou mais
- O indivíduo tem vaginose bacteriana clínica com 4 dos 4 critérios de Amsel positivos
- teste de gravidez negativo
- Durante o período de tratamento de 7 dias, o sujeito concorda em abster-se de usar duchas e produtos intravaginais (ou seja, sprays desodorantes femininos, espermicidas, produtos Nonoxinol-9, tampões e preservativos). O sujeito também concorda em abster-se de tomar antibióticos orais ou intravaginais (a menos que esteja inscrito no braço de comparação) ou agentes antifúngicos durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem outra causa infecciosa ou não infecciosa de vulvovaginite, como candidíase assintomática, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex, vírus do papiloma humano, vaginite atrófica, líquen escleroso ou verrugas genitais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Metronidazol
Administração oral de metronidazol, 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias consecutivos
|
500 mg duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: GoldenCare
GoldenCare administrado por via intravaginal por pelo menos 6 horas à noite por 7 noites consecutivas.
|
Dispositivo intravaginal de cobre para tratamento de vaginose bacteriana.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e eficácia do tratamento da VB com GoldenCare por 7 dias
Prazo: 21 dias
|
A cura clínica bem-sucedida da BV é definida como todos os 4 critérios de Amsel negativos na Visita 4 e uma pontuação Nugent de 0-3 na Visita 4. O sucesso será determinado 21 a 30 dias após o primeiro tratamento.
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashwin Chatwani, MD, Temple University Hospital Department of OB/GYN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDA 1106
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