GoldenCareTM do leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy
2 lutego 2015 zaktualizowane przez: CDA Research Group, Inc.
Otwarte, randomizowane badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu GoldenCareTM w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy
GoldenCare to miedziana wkładka dopochwowa, która może być przydatna w leczeniu objawowego bakteryjnego zapalenia pochwy (BV).
Standardowym leczeniem BV jest metronidazol.
Chociaż zgłaszany wskaźnik wyleczeń sięga 90%, wskaźnik nawrotów wynosi 58% po 12 miesiącach.
Hipoteza badania jest taka, że GoldenCare wyleczy BV.
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu zebranie wstępnych dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność GoldenCare.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GoldenCare to miedziana wkładka dopochwowa, która może być przydatna w leczeniu objawowego bakteryjnego zapalenia pochwy (BV).
Standardowym leczeniem BV jest metronidazol.
Chociaż zgłaszany wskaźnik wyleczeń sięga 90%, wskaźnik nawrotów wynosi 58% po 12 miesiącach.
Hipoteza badania jest taka, że GoldenCare wyleczy BV.
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu zebranie wstępnych dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność GoldenCare.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital Department of OB/GYN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Podmiot ma kliniczne bakteryjne zapalenie pochwy z 4 z 4 pozytywnych kryteriów Amsela
- Negatywny test ciążowy
- Przez 7-dniowy okres leczenia pacjentka zobowiązuje się do powstrzymania się od stosowania irygatorów i produktów dopochwowych (tj. dezodoranty w aerozolu dla kobiet, środki plemnikobójcze, produkty Nonoxynol-9, tampony i prezerwatywy). Pacjent zgadza się również powstrzymać się od przyjmowania doustnych lub dopochwowych antybiotyków (chyba że został włączony do grupy porównawczej) lub środków przeciwgrzybiczych przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma inną zakaźną lub niezakaźną przyczynę zapalenia sromu i pochwy, taką jak bezobjawowa kandydoza, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, opryszczka zwykła, wirus brodawczaka ludzkiego, zanikowe zapalenie pochwy, liszaj twardzinowy lub brodawki narządów płciowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metronidazol
Doustne podawanie metronidazolu, 500 mg dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni
|
500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GoldenCare
GoldenCare podawany dopochwowo przez co najmniej 6 godzin w nocy przez 7 kolejnych nocy.
|
Miedziane urządzenie dopochwowe do leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia BV preparatem GoldenCare przez 7 dni
Ramy czasowe: 21 dni
|
Pomyślne wyleczenie kliniczne BV definiuje się jako ujemne wszystkie 4 kryteria Amsela podczas wizyty 4 i wynik Nugenta 0-3 podczas wizyty 4. Powodzenie zostanie określone w 21 do 30 dni po pierwszym leczeniu.
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashwin Chatwani, MD, Temple University Hospital Department of OB/GYN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDA 1106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metronidazol
-
Alexandria UniversityUniversity of AlexandriaZakończonyInfekcja Helicobacter PyloriEgipt