用于治疗细菌性阴道病的 GoldenCareTM
2015年2月2日 更新者：CDA Research Group, Inc.
一项确定 GoldenCareTM 治疗细菌性阴道病的安全性和有效性的开放标签、随机研究
GoldenCare 是一种铜制阴道内装置，可用于治疗有症状的细菌性阴道病 (BV)。
BV 的标准治疗是甲硝唑。
虽然报道治愈率高达90%，但12个月后复发率高达58%。
研究假设是 GoldenCare 将治愈 BV。
这是一项概念验证研究，旨在收集 GoldenCare 安全性和有效性的初步证据。
研究概览
详细说明
GoldenCare 是一种含铜阴道内装置，可用于治疗有症状的细菌性阴道病 (BV)。
BV 的标准治疗是甲硝唑。
虽然报道治愈率高达90%，但12个月后复发率高达58%。
研究假设是 GoldenCare 将治愈 BV。
这是一项概念验证研究，旨在收集 GoldenCare 安全性和有效性的初步证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital Department of OB/GYN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年满 18 岁的女性
- 受试者患有临床细菌性阴道病，符合 4 项 Amsel 标准中的 4 项
- 妊娠试验阴性
- 对于 7 天的治疗期，受试者同意不使用冲洗液和阴道内产品（即 女性除臭剂喷雾剂、杀精子剂、Nonoxynol-9 产品、卫生棉条和避孕套）。 受试者还同意在整个研究期间不服用口服或阴道内抗生素（除非参加比较组）或抗真菌剂。
排除标准：
- 受试者有外阴阴道炎的另一种感染性或非感染性原因，例如症状性念珠菌病、阴道毛滴虫、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、单纯疱疹病毒、人乳头瘤病毒、萎缩性阴道炎、硬化性苔藓或生殖器疣。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：甲硝唑
口服甲硝唑，每次 500 毫克，每天两次，连续 7 天
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每天两次 500 毫克，持续 7 天
其他名称：
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实验性的：金色关怀
GoldenCare 连续 7 晚在夜间阴道内给药至少 6 小时。
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用于治疗细菌性阴道病的铜阴道内装置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 GoldenCare 治疗 BV 7 天的安全性和有效性
大体时间：21天
|
BV 的成功临床治愈定义为在第 4 次就诊时所有 4 个 Amsel 标准均为阴性且在第 4 次就诊时 Nugent 评分为 0-3。将在首次治疗后 21 至 30 天确定是否成功。
|
21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashwin Chatwani, MD、Temple University Hospital Department of OB/GYN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月4日
首次发布 (估计)
2013年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月2日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.