GoldenCareTM per il trattamento della vaginosi batterica
2 febbraio 2015 aggiornato da: CDA Research Group, Inc.
Uno studio randomizzato in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia di GoldenCareTM per il trattamento della vaginosi batterica
GoldenCare è un dispositivo intravaginale in rame che può essere utile per il trattamento della vaginosi batterica (VB) sintomatica.
Il trattamento standard per la BV è il metronidazolo.
Sebbene il tasso di guarigione riportato raggiunga il 90%, il tasso di recidiva è del 58% dopo 12 mesi.
L'ipotesi dello studio è che GoldenCare curerà la BV.
Questo è uno studio di prova per raccogliere prove preliminari della sicurezza e dell'efficacia di GoldenCare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GoldenCare è un dispositivo intravaginale in rame che può essere utile per il trattamento della vaginosi batterica sintomatica (BV).
Il trattamento standard per la BV è il metronidazolo.
Sebbene il tasso di guarigione riportato raggiunga il 90%, il tasso di recidiva è del 58% dopo 12 mesi.
L'ipotesi dello studio è che GoldenCare curerà la BV.
Questo è uno studio di prova per raccogliere prove preliminari della sicurezza e dell'efficacia di GoldenCare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital Department of OB/GYN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Il soggetto ha una vaginosi batterica clinica con 4 dei 4 criteri di Amsel positivi
- Test di gravidanza negativo
- Per un periodo di trattamento di 7 giorni, il soggetto accetta di astenersi dall'utilizzare lavande vaginali e prodotti intravaginali (ad es. spray deodoranti femminili, spermicidi, prodotti Nonoxynol-9, tamponi e preservativi). Il soggetto accetta inoltre di astenersi dall'assumere antibiotici per via orale o intravaginale (a meno che non sia iscritto al braccio di confronto) o agenti antifungini durante l'intero periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'altra causa infettiva o non infettiva di vulvovaginite come candidosi asintomatica, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex, virus del papilloma umano, vaginite atrofica, lichen sclerosus o verruche genitali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Metronidazolo
Somministrazione orale di metronidazolo, 500 mg due volte al giorno per 7 giorni consecutivi
|
500 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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|
Sperimentale: GoldenCare
GoldenCare somministrato per via intravaginale per almeno 6 ore notturne per 7 notti consecutive.
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Dispositivo intravaginale in rame per il trattamento della vaginosi batterica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza ed efficacia del trattamento della BV con GoldenCare per 7 giorni
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Il successo della cura clinica della BV è definito come tutti e 4 i criteri di Amsel negativi alla Visita 4 e un punteggio Nugent di 0-3 alla Visita 4. Il successo sarà determinato da 21 a 30 giorni dopo il primo trattamento.
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashwin Chatwani, MD, Temple University Hospital Department of OB/GYN
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDA 1106
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