肝移植の待機リストにある患者における Saccharomyces Boulardii の効果
2013年1月8日 更新者：Juliana Costa Liboredo、Federal University of Minas Gerais
この研究の目的は、肝移植の待機リストにある患者における Saccharomyces boulardii の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
腸透過性の増加は、肝硬変の主要な合併症に関連しています。 プロバイオティクスの投与は、粘膜のバリア機能を改善し、その結果、疾患の合併症を回避することが示唆されています。 この研究の目的は、肝移植の待機リストにある患者における Saccharomyces boulardii の効果を評価することでした。
18 人の患者が Saccharomyces boulardii で治療されました。 腸透過性 (ラクツロース/マンニトール比) および検査パラメーターは、治療開始直前、プロバイオティクスによる 30 日間の治療後、および 2 番目の研究月の終わり (プロバイオティックによる治療なしで 30 日間) に評価されました。 ）。 20 人の健康なボランティアも、腸透過性試験に提出されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Alfa Institute of Gastroenterology - Transplant Outpatient Clinic at Federal University of Minas Gerais
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ウイルス性、アルコール性または原因不明の肝硬変を伴う肝移植の待機リストにある患者
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上の患者。
- 腎不全、うっ血性心不全、ネフローゼ症候群、糖尿病および甲状腺疾患の患者で、吸収、水と溶質の流れ、および腸の運動性を妨げ、腸透過性試験への干渉を避けるため
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S.ブラウディ 200mg (Floratil®)
患者は、200mgの凍結乾燥S.boulardii-17(Floratil(登録商標))を含む経口カプセル製剤として、30日間8時間ごとにS.boulardiiを投与された。 研究に登録された患者は、治療開始直前、プロバイオティクスによる 30 日間の治療期間後、および 2 番目の研究月の終わり (プロバイオティクスによる治療なしで 30 日間の期間の後) に評価されました。 |
200 mg の凍結乾燥 S. boulardii-17 (約 4x108 細胞)、6 mg のスクロース、および 2.4 mg のステアリン酸マグネシウム (Floratil®) を含む経口カプセル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸透過性
時間枠：2ヶ月での腸透過性からの変化
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ラクツロース、マンニトール排泄時の腸透過性試験を実施
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2ヶ月での腸透過性からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Saccharomyces boulardii が実験室パラメーターに及ぼす影響
時間枠：2 か月で実験室のパラメータから変化
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2 か月で実験室のパラメータから変化
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副作用のある参加者の数
時間枠：2ヶ月で悪影響
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2ヶ月で悪影響
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maria Isabel Correia, PhD、Federal University of Minas Gerais
- 主任研究者：Juliana Liboredo, PhD degree、Federal University of Minas Gerais
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月8日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。