Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект Saccharomyces Boulardii у пациентов в листе ожидания на трансплантацию печени

8 января 2013 г. обновлено: Juliana Costa Liboredo, Federal University of Minas Gerais
Целью данного исследования является оценка влияния Saccharomyces boulardii на пациентов, находящихся в листе ожидания на трансплантацию печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повышенная проницаемость кишечника связана с основными осложнениями цирроза печени. Было предложено введение пробиотиков для улучшения барьерной функции слизистой оболочки и, следовательно, предотвращения осложнений заболевания. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние Saccharomyces boulardii на пациентов, находящихся в листе ожидания на трансплантацию печени.

Восемнадцать пациентов лечили Saccharomyces boulardii. Проницаемость кишечника (соотношение лактулоза/маннитол) и лабораторные показатели оценивали непосредственно перед началом лечения, после тридцатидневного периода лечения пробиотиком и в конце второго месяца исследования (после тридцатидневного периода без лечения пробиотиком). ). Двадцать здоровых добровольцев также прошли тест на кишечную проницаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
        • Alfa Institute of Gastroenterology - Transplant Outpatient Clinic at Federal University of Minas Gerais

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в листе ожидания на трансплантацию печени с вирусным, алкогольным или криптогенным циррозом

Критерий исключения:

  • пациенты моложе 18 лет или старше 65 лет.
  • пациентам с почечной недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью, нефротическим синдромом, диабетом и заболеваниями щитовидной железы, которые нарушают всасывание, отток воды и растворенных веществ и перистальтику кишечника, чтобы избежать помех тестам кишечной проницаемости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S. boulardii 200 мг (Флоратил®)

Пациенты получали S. boulardii каждые 8 ​​часов в течение 30 дней в виде пероральной капсулы, которая содержала 200 мг лиофилизированного S. boulardii-17 (Floratil®).

Пациентов, включенных в исследование, оценивали непосредственно перед началом лечения, после тридцатидневного периода лечения пробиотиком и в конце второго месяца исследования (после тридцатидневного периода без лечения пробиотиком).
Лекарство: Saccharomyces boulardii
Капсула для перорального применения с 200 мг лиофилизированного S. boulardii-17 (около 4x108 клеток), 6 мг сахарозы и 2,4 мг стеарата магния (Floratil®).
Другие имена:
  • Флоратил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: Изменение кишечной проницаемости через два месяца
Тест на кишечную проницаемость проводили при экскреции лактулозы и маннитола.
Изменение кишечной проницаемости через два месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние Saccharomyces boulardii на лабораторные показатели
Временное ограничение: Изменение лабораторных показателей через два месяца
Изменение лабораторных показателей через два месяца
Количество участников с неблагоприятным эффектом
Временное ограничение: Побочный эффект через два месяца
Побочный эффект через два месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Minas Gerais

Следователи

  • Учебный стул: Maria Isabel Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Главный следователь: Juliana Liboredo, PhD degree, Federal University of Minas Gerais

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETIC 0609.0.203.000-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться