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Wirkung von Saccharomyces Boulardii bei Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation

8. Januar 2013 aktualisiert von: Juliana Costa Liboredo, Federal University of Minas Gerais
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Saccharomyces boulardii bei Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erhöhte intestinale Permeabilität steht im Zusammenhang mit den Hauptkomplikationen der Leberzirrhose. Die Verabreichung von Probiotika wurde vorgeschlagen, um die Barrierefunktion der Schleimhaut zu verbessern und folglich die Komplikationen der Krankheit zu vermeiden. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirkung von Saccharomyces boulardii bei Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation.

Achtzehn Patienten wurden mit Saccharomyces boulardii behandelt. Die intestinale Permeabilität (Laktulose/Mannitol-Verhältnis) und Laborparameter wurden unmittelbar vor Beginn der Behandlung, nach einer 30-tägigen Behandlung mit Probiotikum und am Ende des zweiten Studienmonats (nach einer 30-tägigen Periode ohne Behandlung mit Probiotikum) bewertet ). Zwanzig gesunde Freiwillige wurden auch für den Darmpermeabilitätstest eingereicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Alfa Institute of Gastroenterology - Transplant Outpatient Clinic at Federal University of Minas Gerais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation mit viraler, alkoholischer oder kryptogener Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre.
  • Patienten mit Nierenversagen, dekompensierter Herzinsuffizienz, nephrotischem Syndrom, Diabetes und Schilddrüsenerkrankungen, die die Absorption, den Fluss von Wasser und gelösten Stoffen und die Darmmotilität beeinträchtigen, um eine Störung der Darmpermeabilitätstests zu vermeiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S. boulardii 200 mg (Floratil®)

Die Patienten erhielten 30 Tage lang alle 8 Stunden S. boulardii als orale Kapselformulierung, die 200 mg lyophilisiertes S. boulardii-17 (Floratil®) enthielt.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten wurden unmittelbar vor Beginn der Behandlung, nach einer 30-tägigen Behandlung mit Probiotika und am Ende des zweiten Studienmonats (nach einer 30-tägigen Periode ohne Behandlung mit Probiotikum) ausgewertet.
Arzneimittel: Saccharomyces boulardii
Orale Kapsel mit 200 mg lyophilisiertem S. boulardii-17 (ca. 4x108 Zellen), 6 mg Saccharose und 2,4 mg Magnesiumstearat (Floratil®).
Andere Namen:
  • Floratil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmpermeabilität
Zeitfenster: Veränderung der Darmpermeabilität nach zwei Monaten
Bei der Ausscheidung von Lactulose und Mannit wurde ein Darmpermeabilitätstest durchgeführt
Veränderung der Darmpermeabilität nach zwei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Saccharomyces boulardii auf Laborparameter
Zeitfenster: Änderung der Laborparameter in zwei Monaten
Änderung der Laborparameter in zwei Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nebenwirkungen in zwei Monaten
Nebenwirkungen in zwei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Isabel Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Hauptermittler: Juliana Liboredo, PhD degree, Federal University of Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETIC 0609.0.203.000-09

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