Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Saccharomyces Boulardii bij patiënten op de wachtlijst voor levertransplantatie

8 januari 2013 bijgewerkt door: Juliana Costa Liboredo, Federal University of Minas Gerais
Het doel van deze studie is het effect van Saccharomyces boulardii te evalueren bij patiënten op de wachtlijst voor levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde darmpermeabiliteit houdt verband met de belangrijkste complicaties van levercirrose. Er is gesuggereerd dat de toediening van probiotica de barrièrefunctie van het slijmvlies verbetert en bijgevolg de complicaties van de ziekte vermijdt. Het doel van deze studie was om het effect van Saccharomyces boulardii te evalueren bij patiënten op de wachtlijst voor levertransplantatie.

Achttien patiënten werden behandeld met Saccharomyces boulardii. Darmpermeabiliteit (lactulose/mannitol-ratio) en laboratoriumparameters werden geëvalueerd direct voor het begin van de behandeling, na een periode van dertig dagen behandeling met probiotica en aan het einde van de tweede onderzoeksmaand (na een periode van dertig dagen zonder behandeling met probiotica). ). Ook werden 20 gezonde vrijwilligers aangemeld voor de darmpermeabiliteitstest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Alfa Institute of Gastroenterology - Transplant Outpatient Clinic at Federal University of Minas Gerais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten op de wachtlijst voor levertransplantatie met virale, alcoholische of cryptogene cirrose

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
  • patiënten met nierfalen, congestief hartfalen, nefrotisch syndroom, diabetes en schildklieraandoeningen die de absorptie, de flux van water en opgeloste stoffen en de darmmotiliteit verstoorden, om interferentie met de intestinale permeabiliteitstests te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S. boulardii 200mg (Floratil®)

De patiënten kregen S. boulardii elke 8 uur gedurende 30 dagen als een orale capsuleformulering die 200 mg gevriesdroogd S. boulardii-17 (Floratil®) bevatte.

De patiënten die deelnamen aan de studie werden geëvalueerd onmiddellijk voor het begin van de behandeling, na een periode van dertig dagen behandeling met probiotica en aan het einde van de tweede studiemaand (na een periode van dertig dagen zonder behandeling met probiotica).
Geneesmiddel: Saccharomyces boulardii
Orale capsule met 200 mg gevriesdroogde S. boulardii-17 (ongeveer 4x108 cellen), 6 mg sucrose en 2,4 mg magnesiumstearaat (Floratil®).
Andere namen:
  • Floratil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Verandering van darmpermeabiliteit na twee maanden
Darmpermeabiliteitstest werd uitgevoerd bij de uitscheiding van lactulose en mannitol
Verandering van darmpermeabiliteit na twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van Saccharomyces boulardii op laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Verandering van laboratoriumparameters in twee maanden
Verandering van laboratoriumparameters in twee maanden
Aantal deelnemers met nadelig effect
Tijdsspanne: Negatief effect in twee maanden
Negatief effect in twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria Isabel Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Hoofdonderzoeker: Juliana Liboredo, PhD degree, Federal University of Minas Gerais

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETIC 0609.0.203.000-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren