Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Saccharomyces Boulardii hos patienter på venteliste til levertransplantation

8. januar 2013 opdateret af: Juliana Costa Liboredo, Federal University of Minas Gerais
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Saccharomyces boulardii hos patienter på venteliste til levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øget tarmpermeabilitet er relateret til de største komplikationer ved levercirrhose. Administration af probiotika er blevet foreslået for at forbedre barrierefunktionen af ​​slimhinden og følgelig undgå sygdommens komplikationer. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​Saccharomyces boulardii hos patienter på ventelisten til levertransplantation.

Atten patienter blev behandlet med Saccharomyces boulardii. Intestinal permeabilitet (lactulose/mannitol-forhold) og laboratorieparametre blev evalueret umiddelbart før behandlingens begyndelse, efter en 30-dages behandlingsperiode med probiotika og i slutningen af ​​den anden undersøgelsesmåned (efter en 30-dages periode uden behandling med probiotika). ). Tyve raske frivillige blev også indsendt til den intestinale permeabilitetstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Alfa Institute of Gastroenterology - Transplant Outpatient Clinic at Federal University of Minas Gerais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på venteliste til levertransplantation med viral, alkoholisk eller kryptogene cirrhose

Ekskluderingskriterier:

  • patienter yngre end 18 år eller ældre end 65 år.
  • patienter med nyresvigt, kongestivt hjertesvigt, nefrotisk syndrom, diabetes og skjoldbruskkirtelsygdomme, der interfererer med absorption, flux af vand og opløste stoffer og tarmmotilitet, for at undgå interferens med tarmpermeabilitetstestene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S. boulardii 200mg (Floratil®)

Patienterne modtog S. boulardii hver 8. time i 30 dage som en oral kapselformulering, der indeholdt 200 mg frysetørret S. boulardii-17 (Floratil®).

Patienterne inkluderet i undersøgelsen blev evalueret umiddelbart før behandlingens begyndelse, efter en 30-dages behandlingsperiode med probiotika og i slutningen af ​​den anden undersøgelsesmåned (efter en 30-dages periode uden behandling med probiotika).
Medicin: Saccharomyces boulardii
Oral kapsel med 200 mg lyofiliseret S. boulardii-17 (ca. 4x108 celler), 6 mg saccharose og 2,4 mg magnesiumstearat (Floratil®).
Andre navne:
  • Floratil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: Ændring fra intestinal permeabilitet efter to måneder
Intestinal permeabilitetstest blev udført ved lactulose- og mannitoludskillelsen
Ændring fra intestinal permeabilitet efter to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af Saccharomyces boulardii på laboratorieparametre
Tidsramme: Ændring fra laboratorieparametre om to måneder
Ændring fra laboratorieparametre om to måneder
Antal deltagere med negativ effekt
Tidsramme: Bivirkninger om to måneder
Bivirkninger om to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

  • Studiestol: Maria Isabel Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Ledende efterforsker: Juliana Liboredo, PhD degree, Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETIC 0609.0.203.000-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Saccharomyces boulardii

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner