Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Saccharomyces Boulardii u pacientů na čekací listině pro transplantaci jater

8. ledna 2013 aktualizováno: Juliana Costa Liboredo, Federal University of Minas Gerais
Cílem této studie je zhodnotit účinek Saccharomyces boulardii u pacientů v čekací listině na transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšená střevní propustnost souvisí s hlavními komplikacemi jaterní cirhózy. Podávání probiotik bylo navrženo ke zlepšení bariérové ​​funkce sliznice a následně k zamezení komplikací onemocnění. Cílem této studie bylo zhodnotit účinek Saccharomyces boulardii u pacientů na čekací listině na transplantaci jater.

Osmnáct pacientů bylo léčeno Saccharomyces boulardii. Střevní propustnost (poměr laktulóza/mannitol) a laboratorní parametry byly hodnoceny bezprostředně před zahájením léčby, po třicetidenním období léčby probiotiky a na konci druhého měsíce studie (po třicetidenním období bez léčby probiotiky ). Dvacet zdravých dobrovolníků bylo také podrobeno testu střevní propustnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Alfa Institute of Gastroenterology - Transplant Outpatient Clinic at Federal University of Minas Gerais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti v čekací listině na transplantaci jater s virovou, alkoholickou nebo kryptogenní cirhózou

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let nebo starších 65 let.
  • pacienti s renálním selháním, městnavým srdečním selháním, nefrotickým syndromem, diabetem a onemocněním štítné žlázy, které narušují absorpci, tok vody a rozpuštěných látek a střevní motilitu, aby se zabránilo interferenci s testy střevní propustnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S. boulardii 200 mg (Floratil®)

Pacienti dostávali S. boulardii každých 8 hodin během 30 dnů ve formě perorální kapslové formulace, která obsahovala 200 mg lyofilizovaného S. boulardii-17 (Floratil®).

Pacienti zařazení do studie byli hodnoceni bezprostředně před zahájením léčby, po třicetidenním období léčby probiotiky a na konci druhého měsíce studie (po třicetidenním období bez léčby probiotiky).
Lék: Saccharomyces boulardii
Perorální kapsle s 200 mg lyofilizovaného S. boulardii-17 (přibližně 4x108 buněk), 6 mg sacharózy a 2,4 mg stearanu hořečnatého (Floratil®).
Ostatní jména:
  • Floratil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní propustnost
Časové okno: Změna střevní propustnosti po dvou měsících
Test střevní propustnosti byl proveden při vylučování laktulózy a mannitolu
Změna střevní propustnosti po dvou měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv Saccharomyces boulardii na laboratorní parametry
Časové okno: Změna oproti laboratorním parametrům za dva měsíce
Změna oproti laboratorním parametrům za dva měsíce
Počet účastníků s nepříznivým účinkem
Časové okno: Nežádoucí účinek za dva měsíce
Nežádoucí účinek za dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria Isabel Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana Liboredo, PhD degree, Federal University of Minas Gerais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETIC 0609.0.203.000-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Saccharomyces boulardii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit