- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01762748
Effekt av Saccharomyces Boulardii hos patienter i väntelistan för levertransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ökad intestinal permeabilitet är relaterade till de stora komplikationerna av levercirrhos. Administrering av probiotika har föreslagits för att förbättra barriärfunktionen hos slemhinnan och följaktligen undvika komplikationerna av sjukdomen. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av Saccharomyces boulardii hos patienter på väntelistan för levertransplantation.
Arton patienter behandlades med Saccharomyces boulardii. Intestinal permeabilitet (laktulos/mannitol-förhållande) och laboratorieparametrar utvärderades omedelbart före behandlingens början, efter en trettiodagarsperiod av behandling med probiotika och i slutet av den andra studiemånaden (efter en trettiodagarsperiod utan behandling med probiotika). ). Tjugo friska frivilliga lämnades också in för det intestinala permeabilitetstestet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Alfa Institute of Gastroenterology - Transplant Outpatient Clinic at Federal University of Minas Gerais
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter på väntelistan för levertransplantation med viral, alkoholisk eller kryptogen cirros
Exklusions kriterier:
- patienter yngre än 18 år eller äldre än 65 år.
- patienter med njursvikt, kongestiv hjärtsvikt, nefrotiskt syndrom, diabetes och sköldkörtelsjukdomar som stör absorption, flöde av vatten och lösta ämnen och tarmmotilitet, för att undvika interferens med tarmpermeabilitetstesterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: S. boulardii 200mg (Floratil®)
Patienterna fick S. boulardii var 8:e timme under 30 dagar som en oral kapselformulering som innehöll 200 mg lyofiliserad S. boulardii-17 (Floratil®). Patienterna som ingick i studien utvärderades omedelbart före behandlingens början, efter en trettiodagarsperiod av behandling med probiotika och i slutet av den andra studiemånaden (efter en trettiodagarsperiod utan behandling med probiotika). |
Oral kapsel med 200 mg lyofiliserad S. boulardii-17 (ca 4x108 celler), 6 mg sackaros och 2,4 mg magnesiumstearat (Floratil®).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intestinal permeabilitet
Tidsram: Förändring från intestinal permeabilitet efter två månader
|
Intestinalt permeabilitetstest utfördes vid laktulos- och mannitolutsöndringen
|
Förändring från intestinal permeabilitet efter två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effekt av Saccharomyces boulardii på laboratorieparametrar
Tidsram: Ändring från laboratorieparametrar om två månader
|
Ändring från laboratorieparametrar om två månader
|
Antal deltagare med negativ effekt
Tidsram: Skadlig effekt om två månader
|
Skadlig effekt om två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Maria Isabel Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Huvudutredare: Juliana Liboredo, PhD degree, Federal University of Minas Gerais
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETIC 0609.0.203.000-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på Saccharomyces boulardii
-
BiocodexAvslutadHIV-infektioner | DiarreFörenta staterna
-
Universidade Federal FluminenseAvslutad
-
Federal University of Minas GeraisAvslutadKolorektal cancer
-
BiocodexAvslutadAkut gastroenteritArgentina
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OkändNekrotiserande enterokolit | Spädbarn med mycket låg födelseviktKalkon
-
Lingfen Xu, MDAvslutadSpädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
-
Aga Khan UniversityOkändIrritabel tarmsyndromPakistan
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaHar inte rekryterat ännu
-
University Clinic Dr Dragisa Misovic-DedinjeUniversity Clinic ZvezdaraOkänd
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAvslutadSystemisk skleros | Bakteriell överväxt i tunntarmenMexiko