Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Saccharomyces Boulardii hos patienter i väntelistan för levertransplantation

8 januari 2013 uppdaterad av: Juliana Costa Liboredo, Federal University of Minas Gerais
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Saccharomyces boulardii hos patienter som står på väntelistan för levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ökad intestinal permeabilitet är relaterade till de stora komplikationerna av levercirrhos. Administrering av probiotika har föreslagits för att förbättra barriärfunktionen hos slemhinnan och följaktligen undvika komplikationerna av sjukdomen. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av Saccharomyces boulardii hos patienter på väntelistan för levertransplantation.

Arton patienter behandlades med Saccharomyces boulardii. Intestinal permeabilitet (laktulos/mannitol-förhållande) och laboratorieparametrar utvärderades omedelbart före behandlingens början, efter en trettiodagarsperiod av behandling med probiotika och i slutet av den andra studiemånaden (efter en trettiodagarsperiod utan behandling med probiotika). ). Tjugo friska frivilliga lämnades också in för det intestinala permeabilitetstestet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Alfa Institute of Gastroenterology - Transplant Outpatient Clinic at Federal University of Minas Gerais

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter på väntelistan för levertransplantation med viral, alkoholisk eller kryptogen cirros

Exklusions kriterier:

  • patienter yngre än 18 år eller äldre än 65 år.
  • patienter med njursvikt, kongestiv hjärtsvikt, nefrotiskt syndrom, diabetes och sköldkörtelsjukdomar som stör absorption, flöde av vatten och lösta ämnen och tarmmotilitet, för att undvika interferens med tarmpermeabilitetstesterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S. boulardii 200mg (Floratil®)

Patienterna fick S. boulardii var 8:e timme under 30 dagar som en oral kapselformulering som innehöll 200 mg lyofiliserad S. boulardii-17 (Floratil®).

Patienterna som ingick i studien utvärderades omedelbart före behandlingens början, efter en trettiodagarsperiod av behandling med probiotika och i slutet av den andra studiemånaden (efter en trettiodagarsperiod utan behandling med probiotika).
Läkemedel: Saccharomyces boulardii
Oral kapsel med 200 mg lyofiliserad S. boulardii-17 (ca 4x108 celler), 6 mg sackaros och 2,4 mg magnesiumstearat (Floratil®).
Andra namn:
  • Floratil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intestinal permeabilitet
Tidsram: Förändring från intestinal permeabilitet efter två månader
Intestinalt permeabilitetstest utfördes vid laktulos- och mannitolutsöndringen
Förändring från intestinal permeabilitet efter två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av Saccharomyces boulardii på laboratorieparametrar
Tidsram: Ändring från laboratorieparametrar om två månader
Ändring från laboratorieparametrar om två månader
Antal deltagare med negativ effekt
Tidsram: Skadlig effekt om två månader
Skadlig effekt om två månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Utredare

  • Studiestol: Maria Isabel Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Huvudutredare: Juliana Liboredo, PhD degree, Federal University of Minas Gerais

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETIC 0609.0.203.000-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera