Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Saccharomyces Boulardii hos pasienter på venteliste for levertransplantasjon

8. januar 2013 oppdatert av: Juliana Costa Liboredo, Federal University of Minas Gerais
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Saccharomyces boulardii hos pasienter på venteliste for levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økt tarmpermeabilitet er relatert til de viktigste komplikasjonene ved levercirrhose. Administrering av probiotika har blitt foreslått for å forbedre barrierefunksjonen til slimhinnen og følgelig unngå komplikasjoner av sykdommen. Målet med denne studien var å evaluere effekten av Saccharomyces boulardii hos pasienter på venteliste for levertransplantasjon.

Atten pasienter ble behandlet med Saccharomyces boulardii. Intestinal permeabilitet (laktulose/mannitol-forhold) og laboratorieparametre ble evaluert umiddelbart før behandlingsstart, etter en tretti-dagers behandlingsperiode med probiotika og ved slutten av den andre studiemåneden (etter en tretti-dagers periode uten behandling med probiotika). ). Tjue friske frivillige ble også sendt inn til tarmpermeabilitetstesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Alfa Institute of Gastroenterology - Transplant Outpatient Clinic at Federal University of Minas Gerais

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter på venteliste for levertransplantasjon med viral, alkoholisk eller kryptogene cirrhose

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år.
  • pasienter med nyresvikt, kongestiv hjertesvikt, nefrotisk syndrom, diabetes og skjoldbruskkjertelsykdommer som forstyrrer absorpsjon, fluks av vann og oppløste stoffer og tarmmotilitet, for å unngå interferens med intestinale permeabilitetstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S. boulardii 200mg (Floratil®)

Pasientene fikk S. boulardii hver 8. time i løpet av 30 dager som en oral kapselformulering som inneholdt 200 mg frysetørket S. boulardii-17 (Floratil®).

Pasientene som ble inkludert i studien ble evaluert umiddelbart før behandlingsstart, etter en tretti-dagers periode med behandling med probiotika og ved slutten av den andre studiemåneden (etter en tretti-dagers periode uten behandling med probiotika).
Legemiddel: Saccharomyces boulardii
Oral kapsel med 200 mg lyofilisert S. boulardii-17 (ca. 4x108 celler), 6 mg sukrose og 2,4 mg magnesiumstearat (Floratil®).
Andre navn:
  • Floratil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: Endring fra intestinal permeabilitet etter to måneder
Intestinal permeabilitetstest ble utført ved utskillelsen av laktulose og mannitol
Endring fra intestinal permeabilitet etter to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av Saccharomyces boulardii på laboratorieparametre
Tidsramme: Endring fra laboratorieparametre om to måneder
Endring fra laboratorieparametre om to måneder
Antall deltakere med negativ effekt
Tidsramme: Bivirkning på to måneder
Bivirkning på to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Etterforskere

  • Studiestol: Maria Isabel Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Hovedetterforsker: Juliana Liboredo, PhD degree, Federal University of Minas Gerais

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETIC 0609.0.203.000-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Saccharomyces boulardii

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere