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Effetto di Saccharomyces Boulardii nei pazienti in lista d'attesa per trapianto di fegato

8 gennaio 2013 aggiornato da: Juliana Costa Liboredo, Federal University of Minas Gerais
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Saccharomyces boulardii nei pazienti in lista d'attesa per il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento della permeabilità intestinale è correlato alle principali complicanze della cirrosi epatica. La somministrazione di probiotici è stata suggerita per migliorare la funzione barriera della mucosa e di conseguenza evitare le complicanze della malattia. L'obiettivo di questo studio era valutare l'effetto di Saccharomyces boulardii nei pazienti in lista d'attesa per il trapianto di fegato.

Diciotto pazienti sono stati trattati con Saccharomyces boulardii. La permeabilità intestinale (rapporto lattulosio/mannitolo) e i parametri di laboratorio sono stati valutati immediatamente prima dell'inizio del trattamento, dopo un periodo di trenta giorni di trattamento con probiotici e alla fine del secondo mese di studio (dopo un periodo di trenta giorni senza trattamento con probiotici ). Sono stati inoltre sottoposti al test di permeabilità intestinale venti volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Alfa Institute of Gastroenterology - Transplant Outpatient Clinic at Federal University of Minas Gerais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in lista d'attesa per trapianto di fegato con cirrosi virale, alcolica o criptogenetica

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • pazienti con insufficienza renale, scompenso cardiaco congestizio, sindrome nefrosica, diabete e malattie della tiroide che hanno interferito con l'assorbimento, il flusso di acqua e soluti e la motilità intestinale, al fine di evitare interferenze con i test di permeabilità intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S. boulardii 200mg (Floratil®)

I pazienti hanno ricevuto S. boulardii ogni 8 ore per 30 giorni come formulazione di capsule orali che conteneva 200 mg di S. boulardii-17 liofilizzato (Floratil®).

I pazienti arruolati nello studio sono stati valutati immediatamente prima dell'inizio del trattamento, dopo un periodo di trenta giorni di trattamento con probiotico e alla fine del secondo mese di studio (dopo un periodo di trenta giorni senza trattamento con probiotico).
Droga: Saccharomyces boulardii
Capsula orale con 200 mg di S. boulardii-17 liofilizzato (circa 4x108 cellule), 6 mg di saccarosio e 2,4 mg di magnesio stearato (Floratil®).
Altri nomi:
  • Floreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Modifica della permeabilità intestinale a due mesi
Il test di permeabilità intestinale è stato condotto all'escrezione di lattulosio e mannitolo
Modifica della permeabilità intestinale a due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di Saccharomyces boulardii sui parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Modifica dei parametri di laboratorio in due mesi
Modifica dei parametri di laboratorio in due mesi
Numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: Effetto negativo in due mesi
Effetto negativo in due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria Isabel Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Investigatore principale: Juliana Liboredo, PhD degree, Federal University of Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETIC 0609.0.203.000-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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