Effet de Saccharomyces Boulardii chez les patients en liste d'attente pour une greffe de foie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation de la perméabilité intestinale est liée aux complications majeures de la cirrhose du foie. L'administration de probiotiques a été suggérée pour améliorer la fonction barrière de la muqueuse et par conséquent éviter les complications de la maladie. L'objectif de cette étude était d'évaluer l'effet de Saccharomyces boulardii chez les patients en liste d'attente pour une greffe de foie.
Dix-huit patients ont été traités avec Saccharomyces boulardii. La perméabilité intestinale (rapport lactulose/mannitol) et les paramètres de laboratoire ont été évalués immédiatement avant le début du traitement, après une période de traitement de trente jours avec un probiotique et à la fin du deuxième mois d'étude (après une période de trente jours sans traitement avec un probiotique ). Vingt volontaires sains ont également été soumis au test de perméabilité intestinale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
- Alfa Institute of Gastroenterology - Transplant Outpatient Clinic at Federal University of Minas Gerais
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients en liste d'attente pour une greffe de foie atteints de cirrhose virale, alcoolique ou cryptogénique
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
- patients souffrant d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque congestive, de syndrome néphrotique, de diabète et de maladies thyroïdiennes qui interfèrent avec l'absorption, le flux d'eau et de solutés et la motilité intestinale, afin d'éviter toute interférence avec les tests de perméabilité intestinale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: S.boulardii 200mg (Floratil®)
Les patients ont reçu S. boulardii toutes les 8 heures pendant 30 jours sous forme de capsule orale contenant 200 mg de S. boulardii-17 lyophilisé (Floratil®). Les patients inclus dans l'étude ont été évalués immédiatement avant le début du traitement, après une période de trente jours de traitement par probiotique et à la fin du deuxième mois d'étude (après une période de trente jours sans traitement par probiotique). |
Capsule orale contenant 200 mg de S. boulardii-17 lyophilisé (environ 4x108 cellules), 6 mg de saccharose et 2,4 mg de stéarate de magnésium (Floratil®).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité intestinale
Délai: Modification de la perméabilité intestinale à deux mois
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Un test de perméabilité intestinale a été réalisé au niveau de l'excrétion de lactulose et de mannitol
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Modification de la perméabilité intestinale à deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de Saccharomyces boulardii sur les paramètres de laboratoire
Délai: Changement des paramètres de laboratoire en deux mois
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Changement des paramètres de laboratoire en deux mois
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Nombre de participants avec effet indésirable
Délai: Effet indésirable dans deux mois
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Effet indésirable dans deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maria Isabel Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Chercheur principal: Juliana Liboredo, PhD degree, Federal University of Minas Gerais
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETIC 0609.0.203.000-09
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