Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Saccharomyces Boulardii na pacjentów z listy oczekujących na przeszczep wątroby

8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Juliana Costa Liboredo, Federal University of Minas Gerais
Celem tego badania jest ocena wpływu Saccharomyces boulardii na pacjentów oczekujących na przeszczep wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwiększona przepuszczalność jelit jest związana z głównymi powikłaniami marskości wątroby. Sugeruje się, że podawanie probiotyków poprawia funkcję barierową błony śluzowej iw konsekwencji pozwala uniknąć powikłań choroby. Celem tego badania była ocena wpływu Saccharomyces boulardii na pacjentów oczekujących na przeszczep wątroby.

Osiemnastu pacjentów leczono Saccharomyces boulardii. Przepuszczalność jelit (stosunek laktulozy do mannitolu) oraz parametry laboratoryjne oceniano bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, po trzydziestodniowym okresie leczenia probiotykiem oraz pod koniec drugiego miesiąca badania (po trzydziestodniowym okresie bez leczenia probiotykiem) ). Dwudziestu zdrowych ochotników poddano również testowi przepuszczalności jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Alfa Institute of Gastroenterology - Transplant Outpatient Clinic at Federal University of Minas Gerais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów na liście oczekujących na przeszczep wątroby z wirusową, alkoholową lub kryptogenną marskością wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub starszych niż 65 lat.
  • pacjenci z niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca, zespołem nerczycowym, cukrzycą i chorobami tarczycy zaburzającymi wchłanianie, przepływ wody i substancji rozpuszczonych oraz motorykę jelit, w celu uniknięcia zakłóceń w badaniach przepuszczalności jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S. boulardii 200mg (Floratil®)

Pacjenci otrzymywali S. boulardii co 8 godzin przez 30 dni w postaci kapsułki doustnej zawierającej 200 mg liofilizowanego S. boulardii-17 (Floratil®).

Pacjenci włączeni do badania byli oceniani bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, po trzydziestodniowym okresie leczenia probiotykiem oraz pod koniec drugiego miesiąca badania (po trzydziestodniowym okresie bez leczenia probiotykiem).
Lek: Saccharomyces boulardii
Kapsułka doustna zawierająca 200 mg liofilizowanego S. boulardii-17 (około 4x108 komórek), 6 mg sacharozy i 2,4 mg stearynianu magnezu (Floratil®).
Inne nazwy:
  • Floratil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: Zmiana przepuszczalności jelit po dwóch miesiącach
Wykonano badanie przepuszczalności jelit na wydalanie laktulozy i mannitolu
Zmiana przepuszczalności jelit po dwóch miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ Saccharomyces boulardii na parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Zmiana parametrów laboratoryjnych w ciągu dwóch miesięcy
Zmiana parametrów laboratoryjnych w ciągu dwóch miesięcy
Liczba uczestników z negatywnym skutkiem
Ramy czasowe: Negatywny efekt za dwa miesiące
Negatywny efekt za dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria Isabel Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Główny śledczy: Juliana Liboredo, PhD degree, Federal University of Minas Gerais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETIC 0609.0.203.000-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj