院内肺炎、合併症腹腔内感染症および合併症尿路感染症を患うフィリピン人患者におけるドリペネムの安全性と有効性に関する研究
2013年8月6日 更新者：Janssen Pharmaceutica
院内肺炎、合併症腹腔内感染症、合併症尿路感染症のフィリピン人患者を対象としたドリペネムの安全性と有効性に関する市販後調査研究
この研究の目的は、院内肺炎、複雑性腹腔内感染症、複雑性尿路感染症を患うフィリピン人患者におけるドリペネム治療の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検試験 (すべての人が割り当てられた治療法を知っている)、多施設共同研究 (複数の施設で実施)、および観察研究 (研究者/医師が患者を観察し、その結果を測定する研究) で評価される研究です。フィリピン人患者における院内肺炎、複雑性腹腔内感染症、複雑性尿路感染症の治療におけるドリペネムの安全性と有効性。
有害事象、臨床検査、身体検査、および併用薬の安全性評価は、研究全体を通じて監視されます。
各患者の総研究期間は約 3 年間となります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cebu、フィリピン
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Davao City、フィリピン
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Manila、フィリピン
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Quezon City、フィリピン
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、院内肺炎、複雑性腹腔内感染症、複雑性尿路感染症と診断され、ドリペネム治療の対象となる成人フィリピン人患者が含まれる。
説明
包含基準:
- 人工呼吸器関連肺炎、複雑性腹腔内感染症、複雑性尿路感染症を含む院内肺炎と診断された患者
- ドリペネム治療の対象となる患者さん
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- ドリペネムおよび/またはその誘導体に対して過敏症のある患者
- 研究開始時にドリペネム耐性病原体による感染症を患っていることが知られている
- プロベネシドを服用している患者
- ペニシリン、セファロスポリン、カルバペネムなどの特定の抗生物質に対する重度のアレルギーの病歴
- 1分あたり10 mL未満の計算クレアチニンクリアランス、腹膜透析、血液透析または血液濾過の必要性、または乏尿（24時間にわたって1時間あたりの尿排出量が20 mL未満）を含む重度の腎機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ドリペネム
患者には、フィリピンで承認された製品添付文書に記載されている投与計画に従ってドリペネムが投与されます。
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これは観察研究です。
ドリペネムは、推奨用量、つまり 500 mg に従って、8 時間ごとに静脈内 (つまり静脈内) に投与されます。
ドリペネムによる治療期間：人工呼吸器関連肺炎患者を含む院内肺炎の場合：7～14日。複雑な腹腔内感染症の患者の場合：5～14日。腎盂腎炎（腎臓の細菌感染症）患者を含む複雑な尿路感染症の場合：10日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象が発生した患者数
時間枠：研究薬の最後の投与後30日以内
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研究薬の最後の投与後30日以内
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有害事象により治験薬の投与が中止された患者数
時間枠：研究薬の最後の投与後30日以内
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研究薬の最後の投与後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒試験訪問時に臨床治癒を達成した院内肺炎患者（人工呼吸器関連肺炎患者を含む）の数
時間枠：最長7日間
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臨床的治癒とは、すべての徴候および症状が解消すること、あるいはすべての異常がさらなる抗菌療法が必要なくなる程度まで改善または進行しないことと定義されます。
臨床失敗は、徴候や症状の持続または悪化、あるいは新たな感染症の新たな徴候や症状の出現として定義され、治験薬とは別に抗菌治療が必要となります。
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最長7日間
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治癒試験来院時に臨床治癒を達成した複雑性尿路感染症患者の数
時間枠：最長7日間
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臨床的治癒とは、すべての徴候および症状が解消すること、あるいはすべての異常がさらなる抗菌療法が必要なくなる程度まで改善または進行しないことと定義されます。
臨床失敗は、徴候や症状の持続または悪化、あるいは新たな感染症の新たな徴候や症状の出現として定義され、治験薬とは別に抗菌治療が必要となります。
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最長7日間
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治癒試験来院時に臨床治癒を達成した複雑な腹腔内感染症患者の数
時間枠：最大21日間
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臨床的治癒とは、すべての徴候および症状が解消すること、あるいはすべての異常がさらなる抗菌療法が必要なくなる程度まで改善または進行しないことと定義されます。
臨床失敗は、徴候や症状の持続または悪化、あるいは新たな感染症の新たな徴候や症状の出現として定義され、治験薬とは別に抗菌治療が必要となります。
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最大21日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月6日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016972
- DORIBAC4001 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutica)
- DOR-PHL-MA1 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutica)
- Dor-C-08-PH-001-A (その他の識別子：Janssen Pharmaceutica)
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