Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van doripenem bij Filippijnse patiënten met nosocomiale pneumonie, gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica

Een post-marketing surveillanceonderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van doripenem bij Filippijnse patiënten met nosocomiale pneumonie, gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de behandeling met doripenem te beoordelen bij Filippijnse patiënten met nosocomiale pneumonie, gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie (alle mensen kennen de identiteit van de toegewezen behandeling), multi-center (uitgevoerd op meerdere locaties) en observationele (studie waarin de onderzoekers/artsen de patiënten observeren en hun resultaten meten) om te evalueren de veiligheid en werkzaamheid van doripenem voor de behandeling van nosocomiale pneumonie, gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties bij Filippijnse patiënten. Veiligheidsevaluaties voor bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en gelijktijdige medicatie zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt zal ongeveer 3 jaar zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen
      • Davao City, Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassen Filippijnse patiënten bij wie nosocomiale pneumonie, gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties zijn vastgesteld, en die in aanmerking komen voor behandeling met doripenem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose nosocomiale pneumonie is gesteld, waaronder beademingspneumonie, gecompliceerde intra-abdominale infecties of gecompliceerde urineweginfecties
  • Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met doripenem

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Patiënten met overgevoeligheid voor doripenem en/of zijn derivaten
  • Bij aanvang van het onderzoek bekend een infectie te hebben veroorzaakt door ziekteverwekker(s) die resistent zijn tegen doripenem
  • Patiënten die probenecide gebruiken
  • Geschiedenis van ernstige allergieën voor bepaalde antibiotica zoals penicillines, cefalosporines en carbapenems
  • Ernstige nierfunctiestoornis, waaronder een berekende creatinineklaring van minder dan 10 ml per minuut, behoefte aan peritoneale dialyse, hemodialyse of hemofiltratie, of oligurie (minder dan 20 ml urineproductie per uur gedurende 24 uur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Doripenem
Patiënten krijgen doripenem toegediend volgens het doseringsschema dat op de in de Filipijnen goedgekeurde bijsluiter staat.
Geneesmiddel: Geen tussenkomst
Dit is een observatieonderzoek. Doripenem zal worden toegediend volgens de aanbevolen dosis, dwz 500 mg, intraveneus (dwz in de ader), om de 8 uur. Duur van de behandeling met doripenem: voor nosocomiale pneumonie, inclusief patiënten met beademingspneumonie: 7 tot 14 dagen; voor patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infectie: 5 tot 14 dagen; voor patiënten met een gecompliceerde urineweginfectie, waaronder pyelonefritis (bacteriële infectie van de nieren): 10 dagen.
Andere namen:
  • DORIBAX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Aantal patiënten met incidentie van stopzetting van studiemedicatie als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met nosocomiale pneumonie (inclusief patiënten met beademingspneumonie) die klinisch genezen waren tijdens het test-of-cure-bezoek
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Klinische genezing wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen en symptomen of verbetering of uitblijven van progressie van alle afwijkingen in een zodanige mate dat geen verdere antimicrobiële therapie nodig is. Klinisch falen wordt gedefinieerd als persistentie of verergering van tekenen en symptomen of het optreden van nieuwe tekenen en symptomen van een nieuwe infectie en zal behalve de studiemedicatie ook een antimicrobiële behandeling nodig hebben.
Tot 7 dagen
Aantal patiënten met een gecompliceerde urineweginfectie dat klinisch genas tijdens het test-of-cure-bezoek
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Klinische genezing wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen en symptomen of verbetering of uitblijven van progressie van alle afwijkingen in een zodanige mate dat geen verdere antimicrobiële therapie nodig is. Klinisch falen wordt gedefinieerd als persistentie of verergering van tekenen en symptomen of het optreden van nieuwe tekenen en symptomen van een nieuwe infectie en zal behalve de studiemedicatie ook een antimicrobiële behandeling nodig hebben.
Tot 7 dagen
Aantal patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties die klinische genezing bereikten tijdens het test-of-cure-bezoek
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Klinische genezing wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen en symptomen of verbetering of uitblijven van progressie van alle afwijkingen in een zodanige mate dat geen verdere antimicrobiële therapie nodig is. Klinisch falen wordt gedefinieerd als persistentie of verergering van tekenen en symptomen of het optreden van nieuwe tekenen en symptomen van een nieuwe infectie en zal behalve de studiemedicatie ook een antimicrobiële behandeling nodig hebben.
Tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016972
  • DORIBAC4001 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica)
  • DOR-PHL-MA1 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica)
  • Dor-C-08-PH-001-A (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren