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Un estudio de la seguridad y eficacia de doripenem en pacientes filipinos con neumonía nosocomial, infecciones intraabdominales complicadas e infecciones del tracto urinario complicadas

6 de agosto de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutica

Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización sobre la seguridad y la eficacia de doripenem entre pacientes filipinos con neumonía nosocomial, infecciones intraabdominales complicadas e infecciones complicadas del tracto urinario

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con doripenem en pacientes filipinos con neumonía nosocomial, infecciones intraabdominales complicadas e infecciones del tracto urinario complicadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad del tratamiento asignado), multicéntrico (realizado en múltiples sitios) y observacional (estudio en el que los investigadores/médicos observan a los pacientes y miden sus resultados) para evaluar la seguridad y eficacia del doripenem para el tratamiento de la neumonía nosocomial, las infecciones intraabdominales complicadas y la infección urinaria complicada en pacientes filipinos. Durante todo el estudio se controlarán las evaluaciones de seguridad de los eventos adversos, las pruebas de laboratorio clínico, el examen físico y los medicamentos concomitantes. La duración total del estudio para cada paciente será de aproximadamente 3 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas
      • Davao City, Filipinas
      • Manila, Filipinas
      • Quezon City, Filipinas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes filipinos adultos diagnosticados con neumonía nosocomial, infecciones intraabdominales complicadas e infecciones del tracto urinario complicadas, y que sean elegibles para el tratamiento con doripenem.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les diagnostica neumonía nosocomial, incluida neumonía asociada a ventilador, infecciones intraabdominales complicadas o infección del tracto urinario complicada
  • Pacientes que son elegibles para el tratamiento con doripenem

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes
  • Pacientes con hipersensibilidad al doripenem y/o sus derivados
  • Conocido al inicio del estudio por tener una infección causada por patógenos resistentes al doripenem
  • Pacientes que toman probenecid
  • Antecedentes de alergias graves a ciertos antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas y carbapenémicos
  • Deterioro grave de la función renal, incluido un aclaramiento de creatinina calculado de menos de 10 ml por minuto, necesidad de diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración, u oliguria (menos de 20 ml de diuresis por hora durante 24 horas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Doripenem
A los pacientes se les administrará doripenem según el régimen de dosificación proporcionado en el prospecto del producto aprobado en Filipinas.
Droga: Sin intervención
Este es un estudio observacional. Doripenem se administrará según la dosis recomendada, es decir, 500 mg, por vía intravenosa (es decir, en la vena), cada 8 horas. Duración del tratamiento con doripenem: para neumonía nosocomial, incluidos pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica: de 7 a 14 días; para pacientes con infección intraabdominal complicada: 5 a 14 días; para pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis (infección bacteriana de los riñones): 10 días.
Otros nombres:
  • DORIBAX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Número de pacientes con incidencia de interrupción de la medicación del estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con neumonía nosocomial (incluidos los pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica) que lograron la curación clínica en la visita de prueba de curación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
La curación clínica se definirá como la resolución de todos los signos y síntomas o la mejora o falta de progresión de todas las anomalías hasta el punto de que no sea necesaria una terapia antimicrobiana adicional. El fracaso clínico se definirá como la persistencia o el empeoramiento de los signos y síntomas o la aparición de nuevos signos y síntomas de una nueva infección y necesitará un tratamiento antimicrobiano además de la medicación del estudio.
Hasta 7 días
Número de pacientes con infección urinaria complicada que lograron la curación clínica en la visita de prueba de curación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
La curación clínica se definirá como la resolución de todos los signos y síntomas o la mejora o falta de progresión de todas las anomalías hasta el punto de que no sea necesaria una terapia antimicrobiana adicional. El fracaso clínico se definirá como la persistencia o el empeoramiento de los signos y síntomas o la aparición de nuevos signos y síntomas de una nueva infección y necesitará un tratamiento antimicrobiano además de la medicación del estudio.
Hasta 7 días
Número de pacientes con infecciones intraabdominales complicadas que lograron la curación clínica en la visita de prueba de curación
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
La curación clínica se definirá como la resolución de todos los signos y síntomas o la mejora o falta de progresión de todas las anomalías hasta el punto de que no sea necesaria una terapia antimicrobiana adicional. El fracaso clínico se definirá como la persistencia o el empeoramiento de los signos y síntomas o la aparición de nuevos signos y síntomas de una nueva infección y necesitará un tratamiento antimicrobiano además de la medicación del estudio.
Hasta 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR016972
  • DORIBAC4001 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica)
  • DOR-PHL-MA1 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica)
  • Dor-C-08-PH-001-A (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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