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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du doripénème chez des patients philippins atteints de pneumonie nosocomiale, d'infections intra-abdominales compliquées et d'infections urinaires compliquées

6 août 2013 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica

Une étude de surveillance post-commercialisation sur l'innocuité et l'efficacité du doripénem chez les patients philippins atteints de pneumonie nosocomiale, d'infections intra-abdominales compliquées et d'infections urinaires compliquées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par doripénem chez les patients philippins atteints de pneumonie nosocomiale, d'infections intra-abdominales compliquées et d'infections urinaires compliquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité du traitement assigné), multicentrique (menée sur plusieurs sites) et observationnelle (étude dans laquelle les investigateurs/médecins observent les patients et mesurent leurs résultats) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du doripénème pour le traitement de la pneumonie nosocomiale, des infections intra-abdominales compliquées et des infections urinaires compliquées chez les patients philippins. Les évaluations de sécurité pour les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, l'examen physique et les médicaments concomitants seront surveillés tout au long de l'étude. La durée totale de l'étude pour chaque patient sera d'environ 3 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Cebu, Philippines
      • Davao City, Philippines
      • Manila, Philippines
      • Quezon City, Philippines

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients adultes philippins chez qui on a diagnostiqué une pneumonie nosocomiale, des infections intra-abdominales compliquées et des infections des voies urinaires compliquées, et qui sont éligibles au traitement par doripénem.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chez qui on a diagnostiqué une pneumonie nosocomiale, y compris une pneumonie associée à la ventilation mécanique, des infections intra-abdominales compliquées ou une infection des voies urinaires compliquée
  • Patients éligibles au traitement par doripénème

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Patients présentant une hypersensibilité au doripénème et/ou à ses dérivés
  • Connu à l'entrée dans l'étude pour avoir une infection causée par un ou plusieurs agents pathogènes résistants au doripénème
  • Patients prenant du probénécide
  • Antécédents d'allergies sévères à certains antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines et les carbapénèmes
  • Insuffisance sévère de la fonction rénale, y compris une clairance de la créatinine calculée inférieure à 10 ml par minute, nécessité d'une dialyse péritonéale, d'une hémodialyse ou d'une hémofiltration, ou oligurie (moins de 20 ml de débit urinaire par heure sur 24 heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Doripénème
Les patients recevront du doripénem selon le schéma posologique indiqué sur la notice du produit approuvée aux Philippines.
Médicament: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude observationnelle. Le doripénem sera administré selon la dose recommandée, c'est-à-dire 500 mg, par voie intraveineuse (c'est-à-dire dans la veine), toutes les 8 heures. Durée du traitement par doripénème : pour les pneumonies nosocomiales dont les patients atteints de pneumonie sous ventilation assistée : 7 à 14 jours ; pour les patients avec infection intra-abdominale compliquée : 5 à 14 jours ; en cas d'infection compliquée des voies urinaires, y compris les patients atteints de pyélonéphrite (infection bactérienne des reins) : 10 jours.
Autres noms:
  • DORIBAX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec incidence d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de patients présentant une incidence d'arrêt du médicament à l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de pneumonie nosocomiale (y compris les patients atteints de pneumonie sous ventilation assistée) qui ont obtenu une guérison clinique lors de la visite de test de guérison
Délai: Jusqu'à 7 jours
La guérison clinique sera définie comme la résolution de tous les signes et symptômes ou l'amélioration ou l'absence de progression de toutes les anomalies à un point tel qu'aucune autre thérapie antimicrobienne n'est nécessaire. L'échec clinique sera défini comme la persistance ou l'aggravation des signes et symptômes ou l'émergence de nouveaux signes et symptômes d'une nouvelle infection et nécessitera un traitement antimicrobien en plus du médicament à l'étude.
Jusqu'à 7 jours
Nombre de patients présentant une infection compliquée des voies urinaires qui ont obtenu une guérison clinique lors de la visite de test de guérison
Délai: Jusqu'à 7 jours
La guérison clinique sera définie comme la résolution de tous les signes et symptômes ou l'amélioration ou l'absence de progression de toutes les anomalies à un point tel qu'aucune autre thérapie antimicrobienne n'est nécessaire. L'échec clinique sera défini comme la persistance ou l'aggravation des signes et symptômes ou l'émergence de nouveaux signes et symptômes d'une nouvelle infection et nécessitera un traitement antimicrobien en plus du médicament à l'étude.
Jusqu'à 7 jours
Nombre de patients atteints d'infections intra-abdominales compliquées qui ont obtenu une guérison clinique lors de la visite de test de guérison
Délai: Jusqu'à 21 jours
La guérison clinique sera définie comme la résolution de tous les signes et symptômes ou l'amélioration ou l'absence de progression de toutes les anomalies à un point tel qu'aucune autre thérapie antimicrobienne n'est nécessaire. L'échec clinique sera défini comme la persistance ou l'aggravation des signes et symptômes ou l'émergence de nouveaux signes et symptômes d'une nouvelle infection et nécessitera un traitement antimicrobien en plus du médicament à l'étude.
Jusqu'à 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Première publication (Estimation)

8 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016972
  • DORIBAC4001 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutica)
  • DOR-PHL-MA1 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutica)
  • Dor-C-08-PH-001-A (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutica)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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