Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Doripenem hos filippinske patienter med nosokomiel lungebetændelse, komplicerede intra-abdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner

6. august 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutica

En post-marketing overvågningsundersøgelse af Doripenems sikkerhed og effektivitet blandt filippinske patienter med nosokomiel lungebetændelse, komplicerede intra-abdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​doripenembehandling blandt filippinske patienter med nosokomiel lungebetændelse, komplicerede intra-abdominale infektioner og kompliceret urinvejsinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label undersøgelse (alle mennesker kender identiteten af ​​den tildelte behandling), multicenter (udført på flere steder) og observationsundersøgelse (undersøgelse, hvor efterforskerne/lægerne observerer patienterne og måler deres resultater) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​doripenem til behandling af nosokomiel lungebetændelse, komplicerede intra-abdominale infektioner og kompliceret urinvejsinfektion blandt filippinske patienter. Sikkerhedsevalueringer for uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, fysisk undersøgelse og samtidig medicin vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient vil være cirka 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne filippinske patienter, som er diagnosticeret med nosokomiel lungebetændelse, komplicerede intra-abdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner, og som er berettiget til doripenem-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med nosokomiel lungebetændelse, herunder ventilator-associeret lungebetændelse, komplicerede intra-abdominale infektioner eller kompliceret urinvejsinfektion
  • Patienter, der er egnede til doripenem-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Patienter med overfølsomhed over for doripenem og/eller dets derivater
  • Kendt ved studiestart for at have en infektion forårsaget af patogen(er) resistente over for doripenem
  • Patienter, der tager probenecid
  • Anamnese med svær allergi over for visse antibiotika såsom penicilliner, cephalosporiner og carbapenemer
  • Alvorlig svækkelse af nyrefunktionen inklusive en beregnet kreatininclearance på mindre end 10 ml pr. minut, behov for peritonealdialyse, hæmodialyse eller hæmofiltration eller oliguri (mindre end 20 ml urinproduktion pr. time over 24 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Doripenem
Patienterne vil blive administreret doripenem i henhold til doseringsregimet, der er angivet på indlægssedlen, der er godkendt i Filippinerne.
Medicin: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie. Doripenem vil blive administreret i henhold til den anbefalede dosis, dvs. 500 mg, intravenøst ​​(dvs. i venen), for hver 8. time. Varighed af behandling med doripenem: for nosokomiel lungebetændelse inklusive ventilator-associeret lungebetændelse patienter: 7 til 14 dage; til patienter med kompliceret intraabdominal infektion: 5 til 14 dage; for kompliceret urinvejsinfektion, herunder pyelonefritis (bakteriel infektion i nyrerne): 10 dage.
Andre navne:
  • DORIBAX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal patienter med forekomst af seponering af undersøgelsesmedicin på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med nosokomiel lungebetændelse (inklusive respirator-associeret lungebetændelse patienter), som opnåede klinisk helbredelse ved test-of-cure besøg
Tidsramme: Op til 7 dage
Klinisk helbredelse vil blive defineret som opløsning af alle tegn og symptomer eller forbedring eller manglende progression af alle abnormiteter i et sådant omfang, at yderligere antimikrobiel behandling ikke er nødvendig. Klinisk svigt vil blive defineret som vedvarende eller forværrede tegn og symptomer eller fremkomst af nye tegn og symptomer på ny infektion og vil have behov for antimikrobiel behandling bortset fra undersøgelsesmedicinen.
Op til 7 dage
Antal patienter med kompliceret urinvejsinfektion, som opnåede klinisk helbredelse ved test-of-cure besøg
Tidsramme: Op til 7 dage
Klinisk helbredelse vil blive defineret som opløsning af alle tegn og symptomer eller forbedring eller manglende progression af alle abnormiteter i et sådant omfang, at yderligere antimikrobiel behandling ikke er nødvendig. Klinisk svigt vil blive defineret som vedvarende eller forværrede tegn og symptomer eller fremkomst af nye tegn og symptomer på ny infektion og vil have behov for antimikrobiel behandling bortset fra undersøgelsesmedicinen.
Op til 7 dage
Antal patienter med komplicerede intraabdominale infektioner, som opnåede klinisk helbredelse ved test-of-cure besøg
Tidsramme: Op til 21 dage
Klinisk helbredelse vil blive defineret som opløsning af alle tegn og symptomer eller forbedring eller manglende progression af alle abnormiteter i et sådant omfang, at yderligere antimikrobiel behandling ikke er nødvendig. Klinisk svigt vil blive defineret som vedvarende eller forværrede tegn og symptomer eller fremkomst af nye tegn og symptomer på ny infektion og vil have behov for antimikrobiel behandling bortset fra undersøgelsesmedicinen.
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016972
  • DORIBAC4001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica)
  • DOR-PHL-MA1 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica)
  • Dor-C-08-PH-001-A (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraabdominale infektioner

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner