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Um estudo da segurança e eficácia do doripenem em pacientes filipinos com pneumonia nosocomial, infecções intra-abdominais complicadas e infecções complicadas do trato urinário

6 de agosto de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutica

Um estudo de vigilância pós-comercialização sobre a segurança e a eficácia do doripenem entre pacientes filipinos com pneumonia nosocomial, infecções intra-abdominais complicadas e infecções complicadas do trato urinário

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do tratamento com doripenem entre pacientes filipinos com pneumonia nosocomial, infecções intra-abdominais complicadas e infecção complicada do trato urinário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade do tratamento atribuído), estudo multicêntrico (conduzido em vários locais) e observacional (estudo no qual os investigadores/médicos observam os pacientes e medem seus resultados) para avaliar a segurança e eficácia de doripenem para o tratamento de pneumonia nosocomial, infecções intra-abdominais complicadas e infecção complicada do trato urinário entre pacientes filipinos. Avaliações de segurança para eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, exame físico e medicamentos concomitantes serão monitorados durante todo o estudo. A duração total do estudo para cada paciente será de aproximadamente 3 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas
      • Davao City, Filipinas
      • Manila, Filipinas
      • Quezon City, Filipinas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes filipinos adultos diagnosticados com pneumonia nosocomial, infecções intra-abdominais complicadas e infecções complicadas do trato urinário, e que são elegíveis para tratamento com doripenem.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com pneumonia nosocomial, incluindo pneumonia associada ao ventilador, infecções intra-abdominais complicadas ou infecção complicada do trato urinário
  • Pacientes elegíveis para tratamento com doripenem

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Pacientes com hipersensibilidade ao doripenem e/ou seus derivados
  • Conhecido no início do estudo por ter uma infecção causada por patógeno(s) resistente(s) ao doripenem
  • Pacientes em uso de probenecida
  • História de alergias graves a certos antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas e carbapenêmicos
  • Comprometimento grave da função renal, incluindo depuração de creatinina calculada inferior a 10 mL por minuto, necessidade de diálise peritoneal, hemodiálise ou hemofiltração ou oligúria (menos de 20 mL de produção de urina por hora durante 24 horas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doripenem
Os pacientes receberão doripenem de acordo com o regime de dosagem fornecido na bula do produto aprovado nas Filipinas.
Medicamento: Sem intervenção
Este é um estudo observacional. Doripenem será administrado na dose recomendada, ou seja, 500 mg, por via intravenosa (ou seja, na veia), a cada 8 horas. Duração do tratamento com doripenem: para pneumonia nosocomial, incluindo pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica: 7 a 14 dias; para pacientes com infecção intra-abdominal complicada: 5 a 14 dias; para pacientes com infecção complicada do trato urinário, incluindo pielonefrite (infecção bacteriana dos rins): 10 dias.
Outros nomes:
  • DORIBAX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Número de pacientes com incidência de descontinuação da medicação do estudo devido a eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com pneumonia nosocomial (incluindo pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica) que obtiveram cura clínica na visita de teste de cura
Prazo: Até 7 dias
A cura clínica será definida como a resolução de todos os sinais e sintomas ou a melhora ou ausência de progressão de todas as anormalidades de tal forma que nenhuma terapia antimicrobiana adicional seja necessária. Falha clínica será definida como persistência ou piora dos sinais e sintomas ou surgimento de novos sinais e sintomas de nova infecção e necessitará de tratamento antimicrobiano além da medicação do estudo.
Até 7 dias
Número de pacientes com infecção complicada do trato urinário que alcançaram a cura clínica na consulta de teste de cura
Prazo: Até 7 dias
A cura clínica será definida como a resolução de todos os sinais e sintomas ou a melhora ou ausência de progressão de todas as anormalidades de tal forma que nenhuma terapia antimicrobiana adicional seja necessária. Falha clínica será definida como persistência ou piora dos sinais e sintomas ou surgimento de novos sinais e sintomas de nova infecção e necessitará de tratamento antimicrobiano além da medicação do estudo.
Até 7 dias
Número de pacientes com infecções intra-abdominais complicadas que alcançaram a cura clínica na visita de teste de cura
Prazo: Até 21 dias
A cura clínica será definida como a resolução de todos os sinais e sintomas ou a melhora ou ausência de progressão de todas as anormalidades de tal forma que nenhuma terapia antimicrobiana adicional seja necessária. Falha clínica será definida como persistência ou piora dos sinais e sintomas ou surgimento de novos sinais e sintomas de nova infecção e necessitará de tratamento antimicrobiano além da medicação do estudo.
Até 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016972
  • DORIBAC4001 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica)
  • DOR-PHL-MA1 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica)
  • Dor-C-08-PH-001-A (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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