Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus doripeneemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta filippiiniläisillä potilailla, joilla on sairaalakeuhkokuume, komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica

Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus doripeneemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta filippiiniläisten potilaiden keskuudessa, joilla on sairaalakeuhkokuume, komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida doripeneemihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta filippiiniläisillä potilailla, joilla on sairaalakeuhkokuume, komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät määrätyn hoidon identiteetin), monikeskustutkimus (jota suoritetaan useissa paikoissa) ja havainnollinen (tutkimus, jossa tutkijat/lääkärit tarkkailevat potilaita ja mittaavat heidän tuloksiaan) arvioimiseksi. doripeneemin turvallisuus ja tehokkuus sairaalakeuhkokuumeen, komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden ja komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoidossa filippiiniläisten potilaiden keskuudessa. Haittavaikutusten turvallisuusarviointeja, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, fyysistä tutkimusta ja samanaikaisia ​​lääkkeitä seurataan koko tutkimuksen ajan. Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on noin 3 vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Cebu, Filippiinit
      • Davao City, Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää aikuisia filippiiniläisiä potilaita, joilla on diagnosoitu sairaalakeuhkokuume, komplisoituneet vatsansisäiset infektiot ja komplisoituneet virtsatieinfektiot ja jotka ovat oikeutettuja doripeneemihoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sairaalakeuhkokuume, mukaan lukien ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, komplisoituneet vatsansisäiset infektiot tai komplisoitunut virtsatieinfektio
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja doripeneemihoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä doripeneemille ja/tai sen johdannaisille
  • Tutkimukseen tullessa tiedetään olevan doripeneemille resistenttien patogeenien aiheuttama infektio
  • Probenesidiä käyttävät potilaat
  • Aiemmin vakavia allergioita tietyille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille ja karbapeneemeille
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien laskennallinen kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml minuutissa, peritoneaalidialyysin, hemodialyysin tai hemofiltraation tarve tai oliguria (alle 20 ml virtsaa tunnissa 24 tunnin aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Doripeneemi
Potilaille annetaan doripeneemi Filippiineillä hyväksytyssä tuoteselosteessa annetun annostusohjelman mukaisesti.
Lääke: Ei väliintuloa
Tämä on havainnointitutkimus. Doripeneemi annetaan suositellun annoksen mukaisesti, eli 500 mg, laskimoon (ts. laskimoon) 8 tunnin välein. Hoidon kesto doripeneemillä: sairaalakeuhkokuume, mukaan lukien ventilaattoriin liittyvä keuhkokuumepotilaat: 7-14 päivää; monimutkaiset vatsansisäiset infektiot: 5-14 päivää; monimutkaisille virtsatieinfektioille, mukaan lukien pyelonefriitti (munuaisten bakteeri-infektio) potilaille: 10 päivää.
Muut nimet:
  • DORIBAX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla tutkimuslääkityksen keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakeuhkokuumetta sairastavien potilaiden määrä (mukaan lukien ventilaattoriin liittyvät keuhkokuumepotilaat), jotka paranivat kliinisesti hoitotestikäynnillä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Kliininen parantuminen määritellään kaikkien merkkien ja oireiden häviämiseksi tai kaikkien poikkeavuuksien paranemiseksi tai etenemisen puuttumiseksi siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvita. Kliininen epäonnistuminen määritellään oireiden ja oireiden jatkumiseksi tai pahenemiseksi tai uusien merkkien ja oireiden ilmaantumiseksi uudesta infektiosta, ja se tarvitsee antimikrobista hoitoa tutkimuslääkityksen lisäksi.
Jopa 7 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on komplisoitunut virtsatietulehdus ja jotka paranivat kliinisesti hoitotestikäynnillä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Kliininen parantuminen määritellään kaikkien merkkien ja oireiden häviämiseksi tai kaikkien poikkeavuuksien paranemiseksi tai etenemisen puuttumiseksi siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvita. Kliininen epäonnistuminen määritellään oireiden ja oireiden jatkumiseksi tai pahenemiseksi tai uusien merkkien ja oireiden ilmaantumiseksi uudesta infektiosta, ja se tarvitsee antimikrobista hoitoa tutkimuslääkityksen lisäksi.
Jopa 7 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja jotka paranivat kliinisesti hoitotestikäynnillä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Kliininen parantuminen määritellään kaikkien merkkien ja oireiden häviämiseksi tai kaikkien poikkeavuuksien paranemiseksi tai etenemisen puuttumiseksi siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvita. Kliininen epäonnistuminen määritellään oireiden ja oireiden jatkumiseksi tai pahenemiseksi tai uusien merkkien ja oireiden ilmaantumiseksi uudesta infektiosta, ja se tarvitsee antimikrobista hoitoa tutkimuslääkityksen lisäksi.
Jopa 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016972
  • DORIBAC4001 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica)
  • DOR-PHL-MA1 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica)
  • Dor-C-08-PH-001-A (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intraabdominaaliset infektiot

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa