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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Doripenem bei philippinischen Patienten mit nosokomialer Pneumonie, komplizierten intraabdominalen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen

6. August 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica

Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Doripenem bei philippinischen Patienten mit nosokomialer Pneumonie, komplizierten intraabdominalen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Doripenem-Behandlung bei philippinischen Patienten mit nosokomialer Pneumonie, komplizierten intraabdominalen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine offene Studie (alle Menschen kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), eine multizentrische Studie (die an mehreren Standorten durchgeführt wird) und eine Beobachtungsstudie (Studie, bei der die Forscher/Ärzte die Patienten beobachten und ihre Ergebnisse messen). die Sicherheit und Wirksamkeit von Doripenem zur Behandlung von nosokomialer Pneumonie, komplizierten intraabdominalen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen bei philippinischen Patienten. Sicherheitsbewertungen für unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, körperliche Untersuchungen und Begleitmedikamente werden während der gesamten Studie überwacht. Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten beträgt ungefähr 3 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen
      • Davao City, Philippinen
      • Manila, Philippinen
      • Quezon City, Philippinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene philippinische Patienten, bei denen eine nosokomiale Pneumonie, komplizierte intraabdominale Infektionen und komplizierte Harnwegsinfektionen diagnostiziert wurden und die für eine Doripenem-Behandlung in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine nosokomiale Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, komplizierte intraabdominale Infektionen oder komplizierte Harnwegsinfektionen, diagnostiziert wird
  • Patienten, die für eine Doripenem-Behandlung in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Doripenem und/oder seine Derivate
  • Bei Studienbeginn war bekannt, dass eine Infektion durch Doripenem-resistente Krankheitserreger verursacht wurde
  • Patienten, die Probenecid einnehmen
  • Vorgeschichte schwerer Allergien gegen bestimmte Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine und Carbapeneme
  • Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion, einschließlich einer berechneten Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml pro Minute, Notwendigkeit einer Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämofiltration oder Oligurie (weniger als 20 ml Urinausscheidung pro Stunde über 24 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Doripenem
Den Patienten wird Doripenem gemäß dem Dosierungsschema verabreicht, das in der auf den Philippinen zugelassenen Produktbeilage angegeben ist.
Arzneimittel: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Doripenem wird gemäß der empfohlenen Dosis, dh 500 mg, alle 8 Stunden intravenös (dh in die Vene) verabreicht. Dauer der Behandlung mit Doripenem: bei nosokomialer Pneumonie einschließlich Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie: 7 bis 14 Tage; bei Patienten mit komplizierten intraabdominalen Infektionen: 5 bis 14 Tage; Bei Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion, einschließlich Pyelonephritis (bakterielle Infektion der Nieren): 10 Tage.
Andere Namen:
  • DORIBAX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Patienten, bei denen die Studienmedikation aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen wurde
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit nosokomialer Pneumonie (einschließlich Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie), die beim Test-of-Heilungsbesuch eine klinische Heilung erreichten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Unter klinischer Heilung versteht man das Verschwinden aller Anzeichen und Symptome oder die Verbesserung bzw. das Ausbleiben eines Fortschreitens aller Anomalien in einem solchen Ausmaß, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich ist. Klinisches Versagen wird definiert als anhaltende oder sich verschlechternde Anzeichen und Symptome oder das Auftreten neuer Anzeichen und Symptome einer neuen Infektion und erfordert neben der Studienmedikation eine antimikrobielle Behandlung.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion, die beim Test-of-Heilungsbesuch eine klinische Heilung erreichten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Unter klinischer Heilung versteht man das Verschwinden aller Anzeichen und Symptome oder die Verbesserung bzw. das Ausbleiben eines Fortschreitens aller Anomalien in einem solchen Ausmaß, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich ist. Klinisches Versagen wird definiert als anhaltende oder sich verschlechternde Anzeichen und Symptome oder das Auftreten neuer Anzeichen und Symptome einer neuen Infektion und erfordert neben der Studienmedikation eine antimikrobielle Behandlung.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Patienten mit komplizierten intraabdominalen Infektionen, die bei einem Testbesuch eine klinische Heilung erreichten
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Unter klinischer Heilung versteht man das Verschwinden aller Anzeichen und Symptome oder die Verbesserung bzw. das Ausbleiben eines Fortschreitens aller Anomalien in einem solchen Ausmaß, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich ist. Klinisches Versagen wird definiert als anhaltende oder sich verschlechternde Anzeichen und Symptome oder das Auftreten neuer Anzeichen und Symptome einer neuen Infektion und erfordert neben der Studienmedikation eine antimikrobielle Behandlung.
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016972
  • DORIBAC4001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica)
  • DOR-PHL-MA1 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica)
  • Dor-C-08-PH-001-A (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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