필리핀 병원내 폐렴, 복합 복강 내 감염 및 복합 요로 감염 환자에서 Doripenem의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2013년 8월 6일 업데이트: Janssen Pharmaceutica
필리핀 병원내 폐렴, 복합 복강 내 감염 및 복합 요로 감염 환자를 대상으로 한 도리페넴의 안전성 및 유효성에 대한 시판 후 감시 연구
본 연구의 목적은 병원내 폐렴, 복합 복강 내 감염, 복합 요로 감염이 있는 필리핀 환자에서 doripenem 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
평가하는 개방형 연구(모든 사람이 할당된 치료의 정체를 알고 있음), 다기관(여러 장소에서 수행) 및 관찰(조사자/의사가 환자를 관찰하고 결과를 측정하는 연구) 연구입니다. 필리핀 환자의 병원성 폐렴, 복합 복강 내 감염 및 복합 요로 감염 치료에 대한 doripenem의 안전성과 유효성.
부작용에 대한 안전성 평가, 임상 실험실 테스트, 신체 검사 및 병용 약물을 연구 전반에 걸쳐 모니터링할 것입니다.
각 환자의 총 연구 기간은 약 3년입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cebu, 필리핀 제도
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Davao City, 필리핀 제도
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Manila, 필리핀 제도
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Quezon City, 필리핀 제도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 병원성 폐렴, 복합 복강 내 감염 및 복합 요로 감염으로 진단되고 도리페넴 치료를 받을 자격이 있는 성인 필리핀 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 인공호흡기 관련 폐렴, 복합 복강 내 감염 또는 복합 요로 감염을 포함한 병원내 폐렴으로 진단된 환자
- 도리페넴 치료에 적합한 환자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 도리페넴 및/또는 그 유도체에 과민증이 있는 환자
- 연구 항목에서 doripenem에 내성이 있는 병원체에 의한 감염이 있는 것으로 알려짐
- 프로베네시드를 복용 중인 환자
- 페니실린, 세팔로스포린, 카르바페넴과 같은 특정 항생제에 대한 심각한 알레르기 병력
- 분당 10mL 미만의 계산된 크레아티닌 청소율, 복막 투석, 혈액 투석 또는 혈액 여과 또는 핍뇨(24시간 동안 시간당 20mL 미만의 소변 배출)가 필요한 신장 기능의 심각한 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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도리페넴
필리핀에서 승인된 제품 삽입물에 제공된 투여 요법에 따라 환자에게 도리페넴을 투여합니다.
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이것은 관찰 연구입니다.
Doripenem은 권장 용량, 즉 500mg에 따라 8시간마다 정맥 내(즉, 정맥 내) 투여됩니다.
도리페넴의 치료 기간: 인공호흡기 관련 폐렴 환자를 포함한 병원내 폐렴의 경우: 7~14일; 합병증 복강 내 감염 환자의 경우: 5~14일; 신우신염(신장의 세균 감염) 환자를 포함한 복합 요로 감염의 경우: 10일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생 환자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 환자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치 시험 방문에서 임상 완치를 달성한 병원내 폐렴 환자(인공호흡기 관련 폐렴 환자 포함)의 수
기간: 최대 7일
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임상적 완치란 모든 징후와 증상의 해결 또는 더 이상 항균 요법이 필요하지 않을 정도로 모든 이상이 개선되거나 진행되지 않는 것으로 정의됩니다.
임상 실패는 징후 및 증상의 지속성 또는 악화 또는 새로운 감염의 새로운 징후 및 증상의 출현으로 정의되며 연구 약물과는 별도로 항균 치료가 필요합니다.
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최대 7일
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완치 시험 방문에서 임상 완치를 달성한 복합 요로 감염 환자 수
기간: 최대 7일
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임상적 완치란 모든 징후와 증상의 해결 또는 더 이상 항균 요법이 필요하지 않을 정도로 모든 이상이 개선되거나 진행되지 않는 것으로 정의됩니다.
임상적 실패는 징후 및 증상의 지속 또는 악화 또는 새로운 감염의 새로운 징후 및 증상의 출현으로 정의되며 연구 약물과는 별도로 항균 치료가 필요합니다.
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최대 7일
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완치 시험 방문에서 임상 완치를 달성한 복합 복강 내 감염 환자 수
기간: 최대 21일
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임상적 완치란 모든 징후와 증상의 해결 또는 더 이상 항균 요법이 필요하지 않을 정도로 모든 이상이 개선되거나 진행되지 않는 것으로 정의됩니다.
임상 실패는 징후 및 증상의 지속성 또는 악화 또는 새로운 감염의 새로운 징후 및 증상의 출현으로 정의되며 연구 약물과는 별도로 항균 치료가 필요합니다.
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최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016972
- DORIBAC4001 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica)
- DOR-PHL-MA1 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica)
- Dor-C-08-PH-001-A (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica)
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은