Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effektiviteten til Doripenem hos filippinske pasienter med nosokomial lungebetennelse, kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner

6. august 2013 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica

En post-markedsføringsovervåkingsstudie om sikkerheten og effektiviteten til Doripenem blant filippinske pasienter med nosokomial lungebetennelse, kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten av doripenembehandling blant filippinske pasienter med nosokomial pneumoni, kompliserte intraabdominale infeksjoner og komplisert urinveisinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie (alle mennesker kjenner identiteten til den tildelte behandlingen), multisenter (utført på flere steder) og observasjonsstudie (studie der etterforskerne/legene observerer pasientene og måler resultatene deres) for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til doripenem for behandling av nosokomial lungebetennelse, kompliserte intraabdominale infeksjoner og komplisert urinveisinfeksjon blant filippinske pasienter. Sikkerhetsevalueringer for uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, fysisk undersøkelse og samtidige medisiner vil bli overvåket gjennom hele studien. Den totale varigheten av studien for hver pasient vil være ca. 3 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene
      • Davao City, Filippinene
      • Manila, Filippinene
      • Quezon City, Filippinene

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne filippinske pasienter som er diagnostisert med nosokomial lungebetennelse, kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner, og som er kvalifisert for doripenembehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er diagnostisert med nosokomial lungebetennelse, inkludert respiratorassosiert lungebetennelse, kompliserte intraabdominale infeksjoner eller komplisert urinveisinfeksjon
  • Pasienter som er kvalifisert for doripenembehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Pasienter med overfølsomhet overfor doripenem og/eller dets derivater
  • Kjent ved studiestart for å ha en infeksjon forårsaket av patogen(er) som er resistente mot doripenem
  • Pasienter som tar probenecid
  • Historie med alvorlige allergier mot visse antibiotika som penicilliner, cefalosporiner og karbapenemer
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon inkludert en beregnet kreatininclearance på mindre enn 10 ml per minutt, behov for peritonealdialyse, hemodialyse eller hemofiltrering, eller oliguri (mindre enn 20 ml urinproduksjon per time over 24 timer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Doripenem
Pasienter vil bli administrert doripenem i henhold til doseringsregimet gitt på produktvedlegget godkjent i Filippinene.
Legemiddel: Ingen inngrep
Dette er en observasjonsstudie. Doripenem vil bli administrert i henhold til anbefalt dose, dvs. 500 mg, intravenøst ​​(dvs. i venen), for hver 8. time. Behandlingsvarighet med doripenem: for nosokomial lungebetennelse inkludert respiratorassosiert lungebetennelsepasienter: 7 til 14 dager; for pasienter med kompliserte intraabdominale infeksjoner: 5 til 14 dager; for komplisert urinveisinfeksjon, inkludert pyelonefritt (bakteriell infeksjon i nyrene): 10 dager.
Andre navn:
  • DORIBAX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall pasienter med forekomst av seponering av studiemedisin på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med nosokomial lungebetennelse (inkludert respiratorassosiert lungebetennelse) som oppnådde klinisk kur ved test-of-cure-besøk
Tidsramme: Opptil 7 dager
Klinisk kur vil bli definert som oppløsning av alle tegn og symptomer eller bedring eller mangel på progresjon av alle abnormiteter i en slik grad at ingen ytterligere antimikrobiell behandling er nødvendig. Klinisk svikt vil bli definert som vedvarende eller forverrede tegn og symptomer eller fremkomst av nye tegn og symptomer på ny infeksjon og vil trenge antimikrobiell behandling bortsett fra studiemedisinen.
Opptil 7 dager
Antall pasienter med komplisert urinveisinfeksjon som oppnådde klinisk helbredelse ved test-of-cure besøk
Tidsramme: Opptil 7 dager
Klinisk kur vil bli definert som oppløsning av alle tegn og symptomer eller bedring eller mangel på progresjon av alle abnormiteter i en slik grad at ingen ytterligere antimikrobiell behandling er nødvendig. Klinisk svikt vil bli definert som vedvarende eller forverrede tegn og symptomer eller fremkomst av nye tegn og symptomer på ny infeksjon og vil trenge antimikrobiell behandling bortsett fra studiemedisinen.
Opptil 7 dager
Antall pasienter med kompliserte intraabdominale infeksjoner som oppnådde klinisk helbredelse ved test-of-cure besøk
Tidsramme: Opptil 21 dager
Klinisk kur vil bli definert som oppløsning av alle tegn og symptomer eller bedring eller mangel på progresjon av alle abnormiteter i en slik grad at ingen ytterligere antimikrobiell behandling er nødvendig. Klinisk svikt vil bli definert som vedvarende eller forverrede tegn og symptomer eller fremkomst av nye tegn og symptomer på ny infeksjon og vil trenge antimikrobiell behandling bortsett fra studiemedisinen.
Opptil 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016972
  • DORIBAC4001 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica)
  • DOR-PHL-MA1 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica)
  • Dor-C-08-PH-001-A (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraabdominale infeksjoner

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere