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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del doripenem nei pazienti filippini con polmonite nosocomiale, infezioni intra-addominali complicate e infezioni complicate del tratto urinario

6 agosto 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica

Uno studio di sorveglianza post-marketing sulla sicurezza e l'efficacia del doripenem nei pazienti filippini con polmonite nosocomiale, infezioni intra-addominali complicate e infezioni complicate del tratto urinario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con doripenem tra i pazienti filippini con polmonite nosocomiale, complicate infezioni intra-addominali e complicate infezioni del tratto urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità del trattamento assegnato), multicentrico (condotto in più siti) e osservazionale (studio in cui i ricercatori/medici osservano i pazienti e misurano i loro risultati) per valutare la sicurezza e l'efficacia del doripenem per il trattamento della polmonite nosocomiale, delle infezioni complicate intra-addominali e delle infezioni complicate del tratto urinario tra i pazienti filippini. Le valutazioni di sicurezza per eventi avversi, test clinici di laboratorio, esame fisico e farmaci concomitanti saranno monitorati durante lo studio. La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di circa 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Cebu, Filippine
      • Davao City, Filippine
      • Manila, Filippine
      • Quezon City, Filippine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti filippini adulti a cui è stata diagnosticata polmonite nosocomiale, infezioni intra-addominali complicate e infezioni complicate del tratto urinario e che sono eleggibili per il trattamento con doripenem.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata polmonite nosocomiale inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica, infezioni intra-addominali complicate o infezioni complicate del tratto urinario
  • Pazienti idonei al trattamento con doripenem

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con ipersensibilità al doripenem e/o ai suoi derivati
  • Noto all'ingresso nello studio per avere un'infezione causata da agenti patogeni resistenti al doripenem
  • Pazienti che assumono probenecid
  • Storia di gravi allergie ad alcuni antibiotici come penicilline, cefalosporine e carbapenemi
  • Grave compromissione della funzione renale inclusa una clearance della creatinina calcolata inferiore a 10 mL al minuto, necessità di dialisi peritoneale, emodialisi o emofiltrazione o oliguria (meno di 20 mL di produzione di urina all'ora nelle 24 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Doripenem
Ai pazienti verrà somministrato doripenem secondo il regime di dosaggio indicato sul foglietto illustrativo approvato nelle Filippine.
Droga: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale. Doripenem verrà somministrato secondo la dose raccomandata, cioè 500 mg, per via endovenosa (cioè in vena), ogni 8 ore. Durata del trattamento con doripenem: per polmonite nosocomiale inclusi pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica: da 7 a 14 giorni; per pazienti con infezione intraddominale complicata: da 5 a 14 giorni; per i pazienti con infezione complicata del tratto urinario, compresa la pielonefrite (infezione batterica dei reni): 10 giorni.
Altri nomi:
  • DORBAX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di pazienti con incidenza di interruzione del farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con polmonite nosocomiale (compresi i pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica) che hanno ottenuto la guarigione clinica alla visita del test di cura
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
La cura clinica sarà definita come la risoluzione di tutti i segni e sintomi o il miglioramento o la mancanza di progressione di tutte le anomalie a tal punto che non è necessaria un'ulteriore terapia antimicrobica. Il fallimento clinico sarà definito come persistenza o peggioramento di segni e sintomi o comparsa di nuovi segni e sintomi di nuova infezione e necessiterà di un trattamento antimicrobico oltre al farmaco in studio.
Fino a 7 giorni
Numero di pazienti con infezione complicata del tratto urinario che hanno ottenuto la guarigione clinica alla visita del test di cura
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
La cura clinica sarà definita come la risoluzione di tutti i segni e sintomi o il miglioramento o la mancanza di progressione di tutte le anomalie a tal punto che non è necessaria un'ulteriore terapia antimicrobica. Il fallimento clinico sarà definito come persistenza o peggioramento di segni e sintomi o comparsa di nuovi segni e sintomi di nuova infezione e necessiterà di un trattamento antimicrobico oltre al farmaco in studio.
Fino a 7 giorni
Numero di pazienti con infezioni intra-addominali complicate che hanno ottenuto la guarigione clinica alla visita del test di cura
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
La cura clinica sarà definita come la risoluzione di tutti i segni e sintomi o il miglioramento o la mancanza di progressione di tutte le anomalie a tal punto che non è necessaria un'ulteriore terapia antimicrobica. Il fallimento clinico sarà definito come persistenza o peggioramento di segni e sintomi o comparsa di nuovi segni e sintomi di nuova infezione e necessiterà di un trattamento antimicrobico oltre al farmaco in studio.
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016972
  • DORIBAC4001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica)
  • DOR-PHL-MA1 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica)
  • Dor-C-08-PH-001-A (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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