Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doripenemu u filipińskich pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej i powikłanymi zakażeniami dróg moczowych

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności doripenemu wśród filipińskich pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej i powikłanymi zakażeniami dróg moczowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia doripenemem wśród filipińskich pacjentów z szpitalnym zapaleniem płuc, powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej i powikłanymi zakażeniami dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość przypisanego leczenia), wieloośrodkowe (przeprowadzane w wielu ośrodkach) i obserwacyjne (badanie, w którym badacze/lekarze obserwują pacjentów i mierzą ich wyniki) w celu oceny bezpieczeństwo i skuteczność doripenemu w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc, powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz powikłanych zakażeń układu moczowego u pacjentów filipińskich. Oceny bezpieczeństwa pod kątem zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, badania fizykalnego i towarzyszących leków będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie około 3 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny
      • Davao City, Filipiny
      • Manila, Filipiny
      • Quezon City, Filipiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie dorosłych filipińskich pacjentów, u których zdiagnozowano szpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej i powikłane zakażenia dróg moczowych, którzy kwalifikują się do leczenia doripenemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym szpitalnym zapaleniem płuc, w tym respiratorowym zapaleniem płuc, powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej lub powikłanymi zakażeniami dróg moczowych
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia dorypenemu

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z nadwrażliwością na doripenem i (lub) jego pochodne
  • W chwili rozpoczęcia badania stwierdzono infekcję wywołaną przez patogen(y) oporny na doripenem
  • Pacjenci przyjmujący probenecyd
  • Historia ciężkich alergii na niektóre antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy
  • Ciężkie zaburzenie czynności nerek, w tym obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml na minutę, konieczność dializy otrzewnowej, hemodializy lub hemofiltracji lub skąpomocz (mniej niż 20 ml wydalanego moczu na godzinę w ciągu 24 godzin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorypenem
Pacjenci będą otrzymywać doripenem zgodnie ze schematem dawkowania podanym w ulotce dołączonej do produktu zatwierdzonej na Filipinach.
Lek: Brak interwencji
To jest badanie obserwacyjne. Doripenem będzie podawany zgodnie z zalecaną dawką, tj. 500 mg, dożylnie (tj. dożylnie), co 8 godzin. Czas trwania leczenia dorypenemem: w przypadku szpitalnego zapalenia płuc, w tym pacjentów z respiratorowym zapaleniem płuc: od 7 do 14 dni; w przypadku pacjentów z powikłanymi infekcjami w obrębie jamy brzusznej: od 5 do 14 dni; w przypadku powikłanych infekcji dróg moczowych, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek (bakteryjne zakażenie nerek): 10 dni.
Inne nazwy:
  • DORIBAKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba pacjentów z częstością przerwania przyjmowania badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc (w tym pacjentów z respiratorowym zapaleniem płuc), u których osiągnięto wyleczenie kliniczne podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Do 7 dni
Wyleczenie kliniczne będzie definiowane jako ustąpienie wszystkich oznak i objawów lub poprawa lub brak progresji wszystkich nieprawidłowości w takim stopniu, że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest konieczna. Niepowodzenie kliniczne będzie definiowane jako utrzymywanie się lub pogorszenie oznak i objawów lub pojawienie się nowych oznak i objawów nowej infekcji i będzie wymagać leczenia przeciwdrobnoustrojowego oprócz badanego leku.
Do 7 dni
Liczba pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych, u których osiągnięto wyleczenie kliniczne podczas wizyty testowej
Ramy czasowe: Do 7 dni
Wyleczenie kliniczne będzie definiowane jako ustąpienie wszystkich oznak i objawów lub poprawa lub brak progresji wszystkich nieprawidłowości w takim stopniu, że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest konieczna. Niepowodzenie kliniczne będzie definiowane jako utrzymywanie się lub pogorszenie oznak i objawów lub pojawienie się nowych oznak i objawów nowej infekcji i będzie wymagać leczenia przeciwdrobnoustrojowego oprócz badanego leku.
Do 7 dni
Liczba pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej, u których osiągnięto wyleczenie kliniczne podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Do 21 dni
Wyleczenie kliniczne będzie definiowane jako ustąpienie wszystkich oznak i objawów lub poprawa lub brak progresji wszystkich nieprawidłowości w takim stopniu, że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest konieczna. Niepowodzenie kliniczne będzie definiowane jako utrzymywanie się lub pogorszenie oznak i objawów lub pojawienie się nowych oznak i objawów nowej infekcji i będzie wymagać leczenia przeciwdrobnoustrojowego oprócz badanego leku.
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016972
  • DORIBAC4001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica)
  • DOR-PHL-MA1 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica)
  • Dor-C-08-PH-001-A (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj