Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности дорипенема у филиппинских пациентов с внутрибольничной пневмонией, осложненными внутрибрюшными инфекциями и осложненными инфекциями мочевыводящих путей

6 августа 2013 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica

Постмаркетинговое надзорное исследование безопасности и эффективности дорипенема среди филиппинских пациентов с внутрибольничной пневмонией, осложненными внутрибрюшными инфекциями и осложненными инфекциями мочевыводящих путей

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения дорипенемом у филиппинских пациентов с внутрибольничной пневмонией, осложненными внутрибрюшными инфекциями и осложненными инфекциями мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование (все люди знают название назначенного лечения), многоцентровое (проводится в нескольких центрах) и обсервационное (исследование, в котором исследователи/врачи наблюдают за пациентами и измеряют их результаты) для оценки безопасность и эффективность дорипенема для лечения нозокомиальной пневмонии, осложненных интраабдоминальных инфекций и осложненных инфекций мочевыводящих путей у филиппинских пациентов. На протяжении всего исследования будут контролироваться оценки безопасности нежелательных явлений, клинических лабораторных анализов, медицинского осмотра и сопутствующих препаратов. Общая продолжительность обучения для каждого пациента составит примерно 3 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины
      • Davao City, Филиппины
      • Manila, Филиппины
      • Quezon City, Филиппины

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать взрослых филиппинских пациентов с внутрибольничной пневмонией, осложненными внутрибрюшными инфекциями и осложненными инфекциями мочевыводящих путей, которым показана терапия дорипенемом.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом нозокомиальная пневмония, включая вентилятор-ассоциированную пневмонию, осложненные внутрибрюшные инфекции или осложненные инфекции мочевыводящих путей
  • Пациенты, которым показано лечение дорипенемом

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к дорипенему и/или его производным
  • Наличие инфекции, вызванной патогеном(ами), устойчивым(и) к дорипенему, на момент включения в исследование.
  • Пациенты, принимающие пробенецид
  • Тяжелая аллергия на некоторые антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины и карбапенемы в анамнезе.
  • Тяжелое нарушение функции почек, включая расчетный клиренс креатинина менее 10 мл в минуту, потребность в перитонеальном диализе, гемодиализе или гемофильтрации или олигурию (диурез менее 20 мл в час в течение 24 часов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дорипенем
Пациентам будет назначаться дорипенем в соответствии со схемой дозирования, указанной на листке-вкладыше, одобренном на Филиппинах.
Лекарство: Без вмешательства
Это наблюдательное исследование. Дорипенем будет вводиться в соответствии с рекомендуемой дозой, т.е. 500 мг, внутривенно (т.е. в вену) каждые 8 ​​часов. Продолжительность лечения дорипенемом: при внутрибольничной пневмонии, в том числе у пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией: от 7 до 14 дней; для больных с осложненной интраабдоминальной инфекцией: от 5 до 14 дней; при осложненных инфекциях мочевыводящих путей, в том числе при пиелонефрите (бактериальной инфекции почек) больным: 10 дней.
Другие имена:
  • ДОРИБАКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с частотой нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество пациентов с частотой прекращения приема исследуемого препарата из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нозокомиальной пневмонией (включая пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией), достигших клинического излечения на контрольном визите
Временное ограничение: До 7 дней
Клиническое излечение будет определяться как исчезновение всех признаков и симптомов или улучшение или отсутствие прогрессирования всех отклонений до такой степени, что дальнейшая антимикробная терапия не требуется. Клиническая неудача будет определяться как сохранение или ухудшение признаков и симптомов или появление новых признаков и симптомов новой инфекции и потребует антимикробного лечения помимо исследуемого препарата.
До 7 дней
Количество пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей, достигших клинического излечения на контрольном визите
Временное ограничение: До 7 дней
Клиническое излечение будет определяться как исчезновение всех признаков и симптомов или улучшение или отсутствие прогрессирования всех отклонений до такой степени, что дальнейшая антимикробная терапия не требуется. Клиническая неудача будет определяться как сохранение или ухудшение признаков и симптомов или появление новых признаков и симптомов новой инфекции и потребует антимикробного лечения помимо исследуемого препарата.
До 7 дней
Количество пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями, достигших клинического излечения на контрольном визите
Временное ограничение: До 21 дня
Клиническое излечение будет определяться как исчезновение всех признаков и симптомов или улучшение или отсутствие прогрессирования всех отклонений до такой степени, что дальнейшая антимикробная терапия не требуется. Клиническая неудача будет определяться как сохранение или ухудшение признаков и симптомов или появление новых признаков и симптомов новой инфекции и потребует антимикробного лечения помимо исследуемого препарата.
До 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016972
  • DORIBAC4001 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica)
  • DOR-PHL-MA1 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica)
  • Dor-C-08-PH-001-A (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться