Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effektiviteten av Doripenem hos filippinska patienter med nosokomial lunginflammation, komplicerade intraabdominala infektioner och komplicerade urinvägsinfektioner

6 augusti 2013 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica

En övervakningsstudie efter marknadsföring av Doripenems säkerhet och effektivitet bland filippinska patienter med nosokomial lunginflammation, komplicerade intraabdominala infektioner och komplicerade urinvägsinfektioner

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av doripenembehandling bland filippinska patienter med nosokomial pneumoni, komplicerade intraabdominala infektioner och komplicerad urinvägsinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie (alla människor känner till identiteten på den tilldelade behandlingen), multicenter (som genomförs på flera platser) och observationsstudie (studie där utredarna/läkarna observerar patienterna och mäter deras resultat) för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av doripenem för behandling av nosokomial lunginflammation, komplicerade intraabdominala infektioner och komplicerad urinvägsinfektion bland filippinska patienter. Säkerhetsutvärderingar för biverkningar, kliniska laboratorietester, fysisk undersökning och samtidig medicinering kommer att övervakas under hela studien. Den totala studietiden för varje patient kommer att vara cirka 3 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Cebu, Filippinerna
      • Davao City, Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
      • Quezon City, Filippinerna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna filippinska patienter som diagnostiseras med nosokomial lunginflammation, komplicerade intraabdominala infektioner och komplicerade urinvägsinfektioner, och som är berättigade till doripenembehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med nosokomial lunginflammation inklusive ventilatorrelaterad lunginflammation, komplicerade intraabdominala infektioner eller komplicerad urinvägsinfektion
  • Patienter som är berättigade till doripenembehandling

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor
  • Patienter med överkänslighet mot doripenem och/eller dess derivat
  • Vid studiestart känd för att ha en infektion orsakad av patogen(er) som är resistenta mot doripenem
  • Patienter som tar probenecid
  • Historia av allvarliga allergier mot vissa antibiotika såsom penicilliner, cefalosporiner och karbapenemer
  • Allvarlig försämring av njurfunktionen inklusive ett beräknat kreatininclearance på mindre än 10 ml per minut, behov av peritonealdialys, hemodialys eller hemofiltrering, eller oliguri (mindre än 20 ml urinproduktion per timme under 24 timmar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Doripenem
Patienterna kommer att administreras doripenem enligt den doseringsregim som anges på bipacksedeln som godkänts i Filippinerna.
Läkemedel: Inget ingripande
Detta är en observationsstudie. Doripenem kommer att administreras enligt den rekommenderade dosen, dvs 500 mg, intravenöst (dvs i venen), var 8:e timme. Behandlingslängd med doripenem: för nosokomial pneumoni inklusive patienter med ventilatorassocierad lunginflammation: 7 till 14 dagar; för patienter med komplicerad intraabdominal infektion: 5 till 14 dagar; för komplicerad urinvägsinfektion, inklusive pyelonefrit (bakteriell infektion i njurarna): 10 dagar.
Andra namn:
  • DORIBAX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med incidens av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
Antal patienter med incidens av utsättning av studiemedicinering på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med nosokomial lunginflammation (inklusive respiratorrelaterade lunginflammationspatienter) som uppnådde klinisk bot vid test-of-cure-besök
Tidsram: Upp till 7 dagar
Klinisk bot kommer att definieras som upplösning av alla tecken och symtom eller förbättring eller avsaknad av progression av alla abnormiteter i sådan utsträckning att ingen ytterligare antimikrobiell behandling är nödvändig. Kliniskt misslyckande kommer att definieras som ihållande eller förvärrade tecken och symtom eller uppkomst av nya tecken och symtom på ny infektion och kommer att behöva antimikrobiell behandling förutom studiemedicinen.
Upp till 7 dagar
Antal patienter med komplicerad urinvägsinfektion som uppnådde klinisk bot vid test-of-cure besök
Tidsram: Upp till 7 dagar
Klinisk bot kommer att definieras som upplösning av alla tecken och symtom eller förbättring eller avsaknad av progression av alla abnormiteter i sådan utsträckning att ingen ytterligare antimikrobiell behandling är nödvändig. Kliniskt misslyckande kommer att definieras som ihållande eller förvärrade tecken och symtom eller uppkomst av nya tecken och symtom på ny infektion och kommer att behöva antimikrobiell behandling förutom studiemedicinen.
Upp till 7 dagar
Antal patienter med komplicerade intraabdominala infektioner som uppnådde klinisk bot vid test-of-cure besök
Tidsram: Upp till 21 dagar
Klinisk bot kommer att definieras som upplösning av alla tecken och symtom eller förbättring eller avsaknad av progression av alla abnormiteter i sådan utsträckning att ingen ytterligare antimikrobiell behandling är nödvändig. Kliniskt misslyckande kommer att definieras som ihållande eller förvärrade tecken och symtom eller uppkomst av nya tecken och symtom på ny infektion och kommer att behöva antimikrobiell behandling förutom studiemedicinen.
Upp till 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016972
  • DORIBAC4001 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica)
  • DOR-PHL-MA1 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica)
  • Dor-C-08-PH-001-A (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraabdominala infektioner

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera