多尼培南在菲律宾医院获得性肺炎、复杂腹腔内感染和复杂尿路感染患者中的安全性和有效性研究
2013年8月6日 更新者：Janssen Pharmaceutica
多尼培南在菲律宾医院获得性肺炎、复杂腹腔内感染和复杂尿路感染患者中安全性和有效性的上市后监测研究
本研究的目的是评估多尼培南治疗菲律宾院内肺炎、复杂腹腔内感染和复杂尿路感染患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签研究（所有人都知道所分配治疗的身份）、多中心（在多个地点进行）和观察性研究（研究人员/医生观察患者并衡量其结果的研究）以评估多尼培南治疗菲律宾医院获得性肺炎、复杂腹腔内感染和复杂尿路感染的安全性和有效性。
将在整个研究过程中监测不良事件的安全性评估、临床实验室测试、身体检查和合并用药。
每位患者的总研究持续时间约为 3 年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
170
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cebu、菲律宾
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Davao City、菲律宾
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Manila、菲律宾
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Quezon City、菲律宾
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括被诊断患有院内肺炎、复杂腹腔内感染和复杂尿路感染并且有资格接受多尼培南治疗的成年菲律宾患者。
描述
纳入标准：
- 确诊为呼吸机相关性肺炎、复杂腹腔内感染或复杂尿路感染等院内肺炎患者
- 适合多尼培南治疗的患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 对多尼培南和/或其衍生物过敏的患者
- 在研究开始时已知患有由对多尼培南耐药的病原体引起的感染
- 服用丙磺舒的患者
- 对某些抗生素如青霉素、头孢菌素和碳青霉烯类药物有严重过敏史
- 肾功能严重受损，包括计算出的肌酐清除率低于每分钟 10 毫升，需要进行腹膜透析、血液透析或血液滤过，或少尿（24 小时内每小时尿量少于 20 毫升）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多尼培南
患者将按照菲律宾批准的产品说明书上给出的给药方案服用多尼培南。
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这是一项观察性研究。
多尼培南将按照推荐剂量给药，即每 8 小时静脉内（即静脉内）给药 500 毫克。
多尼培南疗程：院内获得性肺炎包括呼吸机相关性肺炎患者：7～14天；复杂腹腔内感染患者：5～14天；对于复杂的尿路感染，包括肾盂肾炎（肾脏细菌感染）患者：10 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天
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最后一次研究药物给药后最多 30 天
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因不良事件而停用研究药物的患者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天
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最后一次研究药物给药后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治愈测试就诊时达到临床治愈的院内肺炎患者（包括呼吸机相关性肺炎患者）人数
大体时间：最多 7 天
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临床治愈将被定义为所有体征和症状的消退或所有异常的改善或没有进展到不需要进一步的抗微生物治疗的程度。
临床失败将被定义为体征和症状持续或恶化或出现新感染的新体征和症状，并且需要除研究药物外的抗微生物治疗。
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最多 7 天
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治愈检验访视时临床治愈的复杂性尿路感染患者人数
大体时间：最多 7 天
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临床治愈将被定义为所有体征和症状的消退或所有异常的改善或没有进展到不需要进一步的抗微生物治疗的程度。
临床失败将被定义为体征和症状持续或恶化或出现新感染的新体征和症状，并且需要除研究药物外的抗微生物治疗。
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最多 7 天
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在治愈测试就诊时达到临床治愈的复杂腹腔内感染患者人数
大体时间：最多 21 天
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临床治愈将被定义为所有体征和症状的消退或所有异常的改善或没有进展到不需要进一步的抗微生物治疗的程度。
临床失败将被定义为体征和症状持续或恶化或出现新感染的新体征和症状，并且需要除研究药物外的抗微生物治疗。
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最多 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月7日
首次发布 (估计)
2013年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月6日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR016972
- DORIBAC4001 (其他标识符：Janssen Pharmaceutica)
- DOR-PHL-MA1 (其他标识符：Janssen Pharmaceutica)
- Dor-C-08-PH-001-A (其他标识符：Janssen Pharmaceutica)
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无干预的临床试验
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