脳性麻痺における骨髄由来 CD133 細胞の複数回移植
2014年4月24日 更新者：Royan Institute
脳性麻痺患者における骨髄由来 CD133 細胞の複数回髄腔内注射の安全性
脳性麻痺 (CP) は、運動、学習、聴覚、視覚、思考などの脳および神経系の機能に関与する一連の障害と考えられる状態です。脳性麻痺は、脳の損傷または異常によって引き起こされます。 これらの問題のほとんどは、赤ちゃんが子宮内で成長するにつれて発生しますが、赤ちゃんの脳がまだ発達している生後 2 年間のいつでも発生する可能性があります。骨髄由来の幹細胞は効果的な治療法として知られています。
この研究では、研究者は、脳性麻痺患者における骨髄幹細胞の複数の髄腔内注射の副作用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、骨髄由来幹細胞の複数回移植の安全性を評価します。
脳性麻痺の確定診断を受けた子供（4～12歳）が研究に登録されます。まず第一に、身体検査、臨床検査、脳波およびMRIが行われます。
入院後、患者は骨髄移植を受けました。実験室では、細胞が分離され、注射の準備が整いました。
24時間脳神経外科医が細胞を注入します（髄腔内）。
患者は 48 時間観察されます。アレルギー反応または異常な神経学的症状が発生しなければ、患者は退院でき、注射後 1、3、および 6 か月経過観察されます。
6か月の終わりに、患者は前のプロセスと同じように2回目の注射を受けます。
1,3 即時の局所および全身の副作用 (発熱、呼吸困難、紅斑、発疹、心拍数または血圧の上昇) および神経学的症状: 運動機能障害、感覚機能障害、括約筋機能障害、吐き気、嘔吐、頭痛.EEG、MRI、GMFM66
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痙性四肢麻痺 CP の診断 小児は 4 歳から 12 歳の間である必要があります 小児は股関節亜脱臼または脱臼のリスクが整形外科医によってクリアされている必要があり、重大な脊柱側弯症 (曲率 > 40 度) があることはできません制御された
除外基準:
- 「混合」タイプの CP (すなわち、 アテトーゼ）またはその他の運動障害（すなわち 運動失調) 選択的背部根茎切除術を受けた子供、現在髄腔内バクロフェンを投与されている子供、または過去 6 か月間に痙縮薬を変更した子供。
金属または電気インプラントを装着している子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD133移植
CD133移植を受けた脳性麻痺患者。
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骨髄由来CD133細胞の髄腔内注射
他の名前：
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介入なし：コントロール
定期的に観察を行っている脳性麻痺患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動機能障害
時間枠：6ヵ月
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髄腔内注射後 6 ヶ月の運動機能障害を評価します。
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6ヵ月
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感覚障害
時間枠：6ヵ月
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CD133 細胞の髄腔内注射後の感覚機能障害を評価します。
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6ヵ月
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無意識
時間枠：48時間
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細胞移植後48時間の意識消失率を評価。
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48時間
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熱
時間枠：48時間
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細胞移植から48時間後に発熱などの感染症の症状を評価します。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動改善
時間枠：6ヵ月
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GMFM66 による運動系の改善を測定します。
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6ヵ月
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バランス改善
時間枠：6ヵ月
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BBSでバランス改善を測定。
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6ヵ月
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けいれん
時間枠：6ヵ月
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幹細胞移植後のけいれんの改善を評価します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- スタディディレクター：Ali Reza Zali, MD、Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。