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Multiple Transplantation von aus dem Knochenmark stammenden CD133-Zellen bei Zerebralparese

24. April 2014 aktualisiert von: Royan Institute

Die Sicherheit einer multiplen intrathekalen Injektion von aus dem Knochenmark stammenden CD133-Zellen bei Patienten mit Zerebralparese

Zerebralparese (CP) ist eine Erkrankung, die manchmal als eine Gruppe von Störungen angesehen wird, die Funktionen des Gehirns und des Nervensystems wie Bewegung, Lernen, Hören, Sehen und Denken betreffen können. Zerebralparese wird durch Verletzungen oder Anomalien des Gehirns verursacht. Die meisten dieser Probleme treten auf, wenn das Baby im Mutterleib heranwächst, aber sie können jederzeit während der ersten 2 Lebensjahre auftreten, während sich das Gehirn des Babys noch entwickelt. Stammzellen aus dem Knochenmark sind als wirksame Therapie bekannt.

In dieser Studie bewerten die Forscher die Nebenwirkungen einer mehrfachen intrathekalen Injektion von Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit Zerebralparese.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie bewerten wir die Sicherheit einer multiplen Transplantation von Stammzellen aus dem Knochenmark Kinder (4-12 Jahre) mit definitiver Diagnose einer Zerebralparese melden sich für die Studie an. Zunächst werden die körperliche Untersuchung, der Labortest, das EEG und die MRT durchgeführt Krankenhauseinweisung, der Patient wurde einer Knochenmarktransplantation unterzogen. Im Labor werden die Zellen getrennt und für die Injektion vorbereitet 24 Stunden injiziert der Neurochirurg die Zellen (intrathekal). Der Patient würde 48 Stunden lang unterbeobachtet. Wenn keine allergischen Reaktionen oder abnormalen neurologischen Symptome auftreten, können die Patienten entlassen werden und würden 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion weiterverfolgt Am Ende der 6 Monate würden die Patienten eine zweite Injektion erhalten, genau wie im vorherigen Prozess sie werden bei 1,3 unmittelbaren lokalen und systemischen Nebenwirkungen (Fieber, Atemnot, Erythem, Hautausschlag, Erhöhung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks) und neurologischen Symptomen verfolgt: motorische Dysfunktion, sensorische Dysfunktion, Schließmuskeldysfunktion, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen .EEG,MRT,GMFM66

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer spastischen Tetraplegie CP Kinder müssen zwischen 4 und 12 Jahre alt sein Kinder müssen von einem orthopädischen Chirurgen auf das Risiko einer Hüftsubluxation oder -luxation hin untersucht worden sein und dürfen keine signifikante Skoliose (Krümmung > 40 Grad) haben Kinder müssen anfallsfrei oder anfallsfrei sein kontrolliert

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen „gemischte“ CP-Typen diagnostiziert wurden (d. h. Athetose) oder andere Bewegungsstörungen (z. Ataxie) Kinder, die eine selektive dorsale Rhizotomie hatten, derzeit intrathekales Baclofen erhalten oder ihre Medikamente gegen Spastik in den letzten 6 Monaten geändert haben.

Kinder mit metallischen oder elektrischen Implantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD133-Transplantation
Die Patienten mit Zerebralparese, die einer CD133-Transplantation unterzogen wurden.
Biologisch: Intrathekale Injektion von Stammzellen
Intrathekale Injektion von aus dem Knochenmark stammenden CD133-Zellen
Andere Namen:
  • Stammzelltransplantation
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten mit zerebraler Lähmung, die regelmäßig beobachtet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
motorische Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der motorischen Dysfunktion 6 Monate nach intrathekaler Injektion.
6 Monate
sensorische Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der sensorischen Dysfunktion nach intrathekaler Injektion von CD133-Zellen.
6 Monate
Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertung der Bewusstlosigkeitsrate während 48 Stunden nach der Zelltransplantation.
48 Stunden
Fieber
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertung des Infektionssymptoms wie Fieber 48 Stunden nach der Zelltransplantation.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
motorische Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die Verbesserung des Motorsystems durch GMFM66.
6 Monate
Gleichgewichtsverbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die Verbesserung des Gleichgewichts durch BBS.
6 Monate
Krampf
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Besserung von Spasmen nach Stammzelltransplantation.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Studienleiter: Ali Reza Zali, MD, Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-Nerve-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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