Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meervoudige transplantatie van uit beenmerg afgeleide CD133-cel bij hersenverlamming

24 april 2014 bijgewerkt door: Royan Institute

De veiligheid van meervoudige intrathecale injectie van uit beenmerg afgeleide CD133-cellen bij patiënten met hersenverlamming

Hersenverlamming (CP) is een aandoening, soms gezien als een groep aandoeningen waarbij hersen- en zenuwstelselfuncties betrokken kunnen zijn, zoals beweging, leren, horen, zien en denken. Hersenverlamming wordt veroorzaakt door verwondingen of afwijkingen van de hersenen. De meeste van deze problemen treden op terwijl de baby in de baarmoeder groeit, maar ze kunnen op elk moment tijdens de eerste 2 levensjaren optreden, terwijl de hersenen van de baby nog in ontwikkeling zijn. Stamcellen uit beenmerg staan ​​bekend als een effectieve therapie.

In deze studie evalueren de onderzoekers de bijwerking van meervoudige intrathecale injectie van beenmergstamcellen bij patiënten met hersenverlamming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie evalueren we de veiligheid van meervoudige transplantatie van uit beenmerg afgeleide stamcellen kinderen (4-12 jaar) met een definitieve diagnose van hersenverlamming schrijven zich in voor de studie. Allereerst worden het lichamelijk onderzoek, de laboratoriumtest, het EEG en de MRI gedaan. ziekenhuisopname, de patiënt onderging beenmergtransplantatie. In het laboratorium worden de cellen gescheiden en voorbereid voor injectie 24 uur injecteert de neurochirurg de cellen (intrathecaal). patiënt zou gedurende 48 uur ondergeobserveerd worden. Als er geen allergische reactie of abnormale neurologische symptomen optreden, kunnen patiënten worden ontslagen en worden ze 1,3 en 6 maanden na injectie gevolgd. aan het einde van de 6 maanden zouden de patiënten een tweede injectie krijgen, net als bij het vorige proces ze worden gevolgd bij 1,3 onmiddellijke lokale en systemische bijwerkingen (koorts, ademnood, erytheem, huiduitslag, versnelde hartslag of bloeddruk) en neurologische symptomen: motorische disfunctie, sensorische disfunctie, sluitspierdisfunctie, misselijkheid, braken, hoofdpijn .EEG,MRI,GMFM66

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van spastische quadriplegie CP Kinderen moeten tussen de 4 en 12 jaar oud zijn Kinderen moeten door een orthopedisch chirurg zijn vrijgesproken van risico op heupsubluxatie of -dislocatie en mogen geen significante scoliose hebben (kromming > 40 graden) Kinderen moeten vrij zijn van aanvallen of epileptische aanvallen gecontroleerd

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met de diagnose "gemengde" vormen van CP (d.w.z. athetose) of andere bewegingsstoornissen (d.w.z. ataxie) Kinderen die een selectieve dorsale rhizotomie hebben ondergaan, momenteel intrathecaal baclofen krijgen of in de afgelopen 6 maanden van spasticiteitsmedicatie zijn veranderd.

Kinderen met metalen of elektrische implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD133-transplantatie
De patiënten met hersenverlamming die een CD133-transplantatie ondergingen.
Biologisch: stamcel intrathecale injectie
Intrathecale injectie van uit beenmerg afgeleide CD133-cellen
Andere namen:
  • Stamceltransplantatie
Geen tussenkomst: Controle
De patiënten met hersenverlamming die regelmatig werden geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
motorische disfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de motorische disfunctie 6 maanden na intrathecale injectie.
6 maanden
sensorische disfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de sensorische disfunctie na intrathecale injectie van CD133-cellen.
6 maanden
bewusteloosheid
Tijdsspanne: 48 uur
Evalueer de mate van bewusteloosheid gedurende 48 uur na celtransplantatie.
48 uur
koorts
Tijdsspanne: 48 uur
Evalueer het symptoom van infectie zoals koorts 48 uur na celtransplantatie.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
motorische verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet de verbetering van het motorsysteem door GMFM66.
6 maanden
Balans verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet de balansverbetering door BBS.
6 maanden
Spasme
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de verbetering van spasmen na stamceltransplantatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Studie directeur: Ali Reza Zali, MD, Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Royan-Nerve-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren