Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multipel transplantation av benmärgshärledd CD133-cell vid cerebral pares

24 april 2014 uppdaterad av: Royan Institute

Säkerheten med multipla intratekala injektioner av benmärgshärledda CD133-celler hos patienter med cerebral pares

Cerebral pares (CP) är tillstånd som ibland betraktas som en grupp av störningar som kan involvera hjärn- och nervsystemfunktioner såsom rörelse, inlärning, hörsel, syn och tänkande. Cerebral pares orsakas av skador eller avvikelser i hjärnan. De flesta av dessa problem uppstår när barnet växer i livmodern, men de kan inträffa när som helst under de första två åren av livet, medan barnets hjärna fortfarande utvecklas. Stamceller från benmärg är kända som en effektiv terapi.

I den här studien utvärderar forskarna biverkningen av flera intratekala injektioner av benmärgsstamceller hos patienter med cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie utvärderar vi säkerheten för multipel transplantation av benmärgshärledda stamceller. barn (4-12 år) med bestämd diagnos av cerebral pares anmäler sig till studien. Först och främst görs den fysiska undersökningen, laboratorietestet, EEG och MRI. sjukhusinläggning genomgick patienten benmärgstransplantation.I laboratoriet separeras cellerna och förbereds för injektion.efter 24 timmar neurokirurgen injicera cellerna (intratekal). patienten skulle övervakas i 48 timmar. Om ingen allergisk reaktion eller onormala neurologiska symtom inträffade kan patienter skrivas ut och följas upp 1, 3 och 6 månader efter injektionen. i slutet av de 6 månaderna skulle patienterna få en andra injektion på samma sätt som den föregående processen de följs vid 1,3 omedelbara lokala och systemiska biverkningar (feber, andningsbesvär, erytem, ​​hudutslag, ökad hjärtfrekvens eller blodtryck) och neurologiska symtom: motorisk dysfunktion, sensorisk dysfunktion, sfinkterdysfunktion, illamående, kräkningar, huvudvärk .EEG,MRI,GMFM66

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av spastisk quadriplegic CP Barn måste vara mellan 4 och 12 år Barn måste klaras av en ortopedisk kirurg för risk för höftsubluxation eller luxation och kan inte ha signifikant skolios (krökning > 40 grader) Barn måste vara fria från anfall eller anfall kontrollerade

Exklusions kriterier:

  • Barn som har diagnosen "blandade" typer av CP (dvs. atetos) eller andra rörelsestörningar (dvs. ataxi) Barn som har genomgått en selektiv dorsal rhizotomi, som för närvarande får intratekal baklofen eller har bytt spasticitetsmediciner under de senaste 6 månaderna.

Barn som har ett metalliskt eller elektriskt implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CD133-transplantation
Patienterna med cerebral pares som genomgick CD133-transplantation.
Biologisk: intratekal injektion av stamceller
Intratekal injektion av benmärgshärledda CD133-celler
Andra namn:
  • Stamcellstransplantation
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna med cerebral pares som genomgick regelbunden observation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
motorisk dysfunktion
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av motorisk dysfunktion 6 månader efter intratekal injektion.
6 månader
sensorisk dysfunktion
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av sensorisk dysfunktion efter intratekal injektion av CD133-celler.
6 månader
medvetslöshet
Tidsram: 48 timmar
Utvärdering av graden av medvetslöshet under 48 timmar efter celltransplantation.
48 timmar
feber
Tidsram: 48 timmar
Utvärdering av symptom på infektion som feber 48 timmar efter celltransplantation.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
motorisk förbättring
Tidsram: 6 månader
Mät förbättringen av motorsystemet med GMFM66.
6 månader
Balansförbättring
Tidsram: 6 månader
Mät balansförbättringen med BBS.
6 månader
Spasm
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av förbättringen av spasm efter stamcellstransplantation.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Utredare

  • Studierektor: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Studierektor: Ali Reza Zali, MD, Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-Nerve-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera