Wielokrotne przeszczepy komórek CD133 pochodzących ze szpiku kostnego w porażeniu mózgowym
24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Royan Institute
Bezpieczeństwo wielokrotnych wstrzyknięć dokanałowych komórek CD133 pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym
Mózgowe porażenie dziecięce (CP) to choroba, czasami uważana za grupę zaburzeń, które mogą obejmować funkcje mózgu i układu nerwowego, takie jak ruch, uczenie się, słyszenie, widzenie i myślenie. Porażenie mózgowe jest spowodowane urazami lub nieprawidłowościami w mózgu. Większość z tych problemów pojawia się, gdy dziecko rośnie w łonie matki, ale mogą one wystąpić w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 2 lat życia, kiedy mózg dziecka wciąż się rozwija. Komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego są znane jako skuteczna terapia.
W tym badaniu badacze oceniają efekt uboczny wielokrotnego dooponowego wstrzyknięcia komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu oceniamy bezpieczeństwo wielokrotnych przeszczepów komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
do badania przyjmowane są dzieci (4-12 lat) ze stwierdzonym mózgowym porażeniem dziecięcym. Przede wszystkim wykonuje się badanie przedmiotowe, laboratoryjne, EEG i MRI.
przyjęcie do szpitala, pacjent przeszedł przeszczep szpiku kostnego. W laboratorium komórki są oddzielane i przygotowywane do wstrzyknięcia
24 godziny neurochirurg wstrzykuje komórki (dooponowo).
pacjent będzie obserwowany przez 48 godzin. Jeśli nie wystąpią żadne reakcje alergiczne ani nie wystąpią nieprawidłowe objawy neurologiczne, pacjentów można wypisać i poddać obserwacji 1,3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
pod koniec 6 miesięcy pacjenci otrzymywali drugie wstrzyknięcie, tak samo jak w poprzednim procesie
obserwuje się natychmiastowe miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane (gorączka, niewydolność oddechowa, rumień, wysypka, przyspieszenie akcji serca lub ciśnienia krwi) oraz objawy neurologiczne: dysfunkcja motoryczna, dysfunkcja czuciowa, dysfunkcja zwieracza, nudności, wymioty, ból głowy .EEG, MRI, GMFM66
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Royan Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie spastycznego porażenia czterokończynowego Dzieci muszą być w wieku od 4 do 12 lat Dzieci muszą być dopuszczone przez chirurga ortopedę pod kątem ryzyka podwichnięcia lub zwichnięcia stawu biodrowego i nie mogą mieć znacznej skoliozy (skrzywienie > 40 stopni) Dzieci muszą być wolne od napadów lub napadów padaczkowych kontrolowane
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, u których rozpoznano „mieszane” typy MPD (tj. atetoza) lub inne zaburzenia ruchowe (np. ataksja) Dzieci, które przeszły selektywną rizotomię grzbietową, otrzymują obecnie baklofen dokanałowo lub zmieniły leki na spastyczność w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Dzieci, które mają metalowe lub elektryczne implanty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep CD133
Pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym po przeszczepie CD133.
|
Dokanałowe wstrzyknięcie komórek CD133 pochodzących ze szpiku kostnego
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym poddani regularnej obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dysfunkcja motoryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena dysfunkcji motorycznych 6 miesięcy po wstrzyknięciu dokanałowym.
|
6 miesięcy
|
|
dysfunkcja sensoryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena dysfunkcji czucia po dokanałowym wstrzyknięciu komórek CD133.
|
6 miesięcy
|
|
nieprzytomność
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocena częstości utraty przytomności w ciągu 48 godzin po przeszczepie komórek.
|
48 godzin
|
|
gorączka
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocena objawu zakażenia, takiego jak gorączka, 48 godzin po przeszczepie komórek.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa motoryki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz poprawę układu motorycznego za pomocą GMFM66.
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa równowagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz poprawę równowagi przez BBS.
|
6 miesięcy
|
|
Skurcz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena poprawy skurczu po przeszczepie komórek macierzystych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Dyrektor Studium: Ali Reza Zali, MD, Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Royan-Nerve-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na wstrzyknięcie dokanałowe komórek macierzystych
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaAktywny, nie rekrutujący