脑瘫患者骨髓来源 CD133 细胞的多次移植
2014年4月24日 更新者：Royan Institute
脑瘫患者多次鞘内注射骨髓来源的 CD133 细胞的安全性
脑瘫 (CP) 是一种病症，有时被认为是一组可能涉及大脑和神经系统功能（例如运动、学习、听力、视觉和思维）的疾病。脑瘫是由大脑受伤或异常引起的。 这些问题大多发生在婴儿在子宫内成长过程中，但也可能在婴儿出生后头 2 年的任何时间发生，此时婴儿的大脑仍在发育。骨髓干细胞被认为是一种有效的治疗方法。
在这项研究中，研究人员评估了脑瘫患者多次鞘内注射骨髓干细胞的副作用。
研究概览
详细说明
在本研究中，我们评估了骨髓来源干细胞多次移植的安全性。
明确诊断为脑瘫的儿童（4-12岁）参加研究。首先进行体格检查，实验室检查，脑电图和MRI检查。后
入院后，患者接受了骨髓移植。在实验室中，细胞被分离并准备用于注射。之后
24 小时神经外科医生注射细胞（鞘内）。
观察48小时，如无过敏反应或异常神经系统症状，可出院，并在注射后1、3、6个月进行随访。
6个月结束时，患者将接受与之前过程相同的第二次注射。然后
他们在 1,3 直接局部和全身副作用（发烧、呼吸窘迫、红斑、皮疹、心率或血压升高）和神经系统症状：运动功能障碍、感觉功能障碍、括约肌功能障碍、恶心、呕吐、头痛.EEG,MRI,GMFM66
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Royan Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 痉挛性四肢瘫痪 CP 的诊断 儿童必须在 4 至 12 岁之间受控
排除标准：
- 诊断为“混合型”CP 的儿童（即 手足徐动症）或其他运动障碍（即 共济失调）进行过选择性脊神经根切断术、目前正在接受鞘内巴氯芬治疗或在过去 6 个月内更换过抗痉挛药物的儿童。
有金属或电子植入物的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CD133移植
接受CD133移植的脑瘫患者。
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骨髓来源的CD133 细胞的鞘内注射
其他名称：
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无干预：控制
定期观察的脑瘫患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动功能障碍
大体时间：6个月
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鞘内注射后6个月的运动功能障碍评价。
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6个月
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感觉障碍
大体时间：6个月
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评估鞘内注射CD133 细胞后的感觉功能障碍。
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6个月
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无意识
大体时间：48小时
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细胞移植后48小时意识丧失率评价。
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48小时
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发烧
大体时间：48小时
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细胞移植后48小时评估发热等感染症状。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动改善
大体时间：6个月
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通过 GMFM66 测量运动系统的改善。
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6个月
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平衡改善
大体时间：6个月
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通过 BBS 衡量平衡改善。
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6个月
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痉挛
大体时间：6个月
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评估干细胞移植后痉挛的改善。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- 研究主任：Ali Reza Zali, MD、Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月5日
首次发布 (估计)
2013年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月24日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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