뇌성마비 환자에서 골수 유래 CD133 세포의 다중 이식
2014년 4월 24일 업데이트: Royan Institute
뇌성마비 환자에서 골수유래 CD133 세포의 다회 척수강내 주사의 안전성
뇌성마비(CP)는 운동, 학습, 청각, 시각 및 사고와 같은 뇌 및 신경계 기능을 수반할 수 있는 장애 그룹으로 간주되는 상태입니다. 뇌성마비는 뇌의 부상이나 이상으로 인해 발생합니다. 이러한 문제의 대부분은 아기가 자궁에서 성장하면서 발생하지만 아기의 뇌가 아직 발달 중인 생후 2년 동안 언제든지 발생할 수 있습니다. 골수 유래 줄기세포는 효과적인 치료법으로 알려져 있습니다.
이 연구에서 조사관은 뇌성마비 환자에서 골수 줄기 세포의 다중 경막내 주사의 부작용을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 골수유래 줄기세포의 다중이식에 대한 안전성을 평가합니다.
뇌성마비 진단이 확정된 소아(4-12세)를 대상으로 연구에 등록합니다. 우선 신체검사, 실험실 검사, 뇌파검사 및 MRI를 실시합니다. 이후
병원 입원, 환자는 골수 이식을 받았습니다. 실험실에서 세포는 분리되어 주입을 위해 준비됩니다. 후
24시간 신경외과 의사가 세포를 주입합니다.
48시간 동안 과소 관찰한다. 알러지 반응이나 이상 신경학적 증상이 없으면 퇴원할 수 있으며 주사 후 1, 3, 6개월 추적관찰한다.
6개월이 끝나면 이전 과정과 동일하게 2차 주사를 맞는다.
1,3 즉각적인 국소 및 전신 부작용(발열, 호흡 곤란, 홍반, 발진, 심박수 또는 혈압 상승) 및 신경학적 증상: 운동 기능 장애, 감각 장애, 괄약근 기능 장애, 메스꺼움, 구토, 두통 .EEG,MRI,GMFM66
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Royan Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경직성 사지 마비 CP의 진단 어린이는 4세에서 12세 사이여야 합니다. 어린이는 고관절 아탈구 또는 탈구의 위험이 있는지 정형외과 의사의 진단을 받아야 하며 심각한 척추측만증(곡률 > 40도)이 없어야 합니다. 어린이는 발작이 없거나 발작이 없어야 합니다. 제어
제외 기준:
- CP의 "혼합" 유형 진단을 받은 아동(예: athetosis) 또는 기타 운동 장애(즉, 운동실조) 선택적 등쪽 신경근 절개술을 받았거나 현재 바클로펜을 척수강내 투여 중이거나 지난 6개월 동안 강직 약물을 변경한 어린이.
금속 또는 전기 이식을 받은 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD133 이식
CD133 이식을 받은 뇌성마비 환자.
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골수 유래 CD133 세포의 경막내 주사
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
정기적인 관찰을 받고 있는 뇌성마비 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 기능 장애
기간: 6 개월
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척수강내 주사 6개월 후 운동 기능 장애 평가.
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6 개월
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감각 장애
기간: 6 개월
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CD133 세포의 경막내 주사 후 감각 기능 장애를 평가합니다.
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6 개월
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무의식
기간: 48 시간
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세포이식 후 48시간 동안 의식불명의 비율을 평가한다.
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48 시간
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발열
기간: 48 시간
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세포 이식 48시간 후 발열 등의 감염 증상을 평가합니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 개선
기간: 6 개월
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GMFM66으로 운동계통의 개선을 측정한다.
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6 개월
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밸런스 개선
기간: 6 개월
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BBS로 균형 개선을 측정하십시오.
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6 개월
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경련
기간: 6 개월
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줄기세포이식 후 경련의 호전 정도를 평가한다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- 연구 책임자: Ali Reza Zali, MD, Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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