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Transplantation multiple de cellules CD133 dérivées de moelle osseuse dans la paralysie cérébrale

24 avril 2014 mis à jour par: Royan Institute

L'innocuité de l'injection intrathécale multiple de cellules CD133 dérivées de la moelle osseuse chez les patients atteints de paralysie cérébrale

La paralysie cérébrale (PC) est une condition, parfois considérée comme un groupe de troubles qui peuvent impliquer des fonctions du cerveau et du système nerveux telles que le mouvement, l'apprentissage, l'ouïe, la vue et la pensée. La paralysie cérébrale est causée par des blessures ou des anomalies du cerveau. La plupart de ces problèmes surviennent au fur et à mesure que le bébé grandit dans l'utérus, mais ils peuvent survenir à tout moment au cours des 2 premières années de la vie, alors que le cerveau du bébé est encore en développement. Les cellules souches dérivées de la moelle osseuse sont connues comme une thérapie efficace.

Dans cette étude, les chercheurs évaluent l'effet secondaire de l'injection intrathécale multiple de cellules souches de la moelle osseuse chez les patients atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude, nous évaluons l'innocuité de la transplantation multiple de cellules souches dérivées de la moelle osseuse. les enfants (4-12 ans) avec un diagnostic définitif de paralysie cérébrale s'inscrivent à l'étude. Tout d'abord, tout l'examen physique, le test de laboratoire, l'EEG et l'IRM sont effectués. après admission à l'hôpital, le patient a subi une greffe de moelle osseuse.En laboratoire, les cellules sont séparées et préparées pour l'injection.après 24 heures le neurochirurgien injecte les cellules (intrathécales). le patient serait sous-observé pendant 48 heures. En l'absence de réaction allergique ou de symptômes neurologiques anormaux, les patients peuvent être déchargés et suivis 1,3 et 6 mois après l'injection. la fin des 6 mois, les patients recevraient une deuxième injection identique au processus précédent. ils sont suivis à 1,3 effets secondaires locaux et systémiques immédiats (fièvre, détresse respiratoire, érythème, éruption cutanée, augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle) et symptômes neurologiques : dysfonctionnement moteur, dysfonctionnement sensoriel, dysfonctionnement sphinctérien, nausées, vomissements, maux de tête .EEG,IRM,GMFM66

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de PC quadriplégique spastique Les enfants doivent être âgés de 4 à 12 ans Les enfants doivent être débarrassés par un chirurgien orthopédiste du risque de subluxation ou de luxation de la hanche et ne peuvent pas avoir de scoliose importante (courbure > 40 degrés) Les enfants doivent être exempts de crises ou contrôlé

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui ont un diagnostic de types « mixtes » de PC (c.-à-d. athétose) ou d'autres troubles du mouvement (c.-à-d. ataxie) Les enfants qui ont subi une rhizotomie dorsale sélective reçoivent actuellement du baclofène intrathécal ou ont changé leurs médicaments contre la spasticité au cours des 6 derniers mois.

Enfants porteurs d'implants métalliques ou électriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe de CD133
Les patients atteints de paralysie cérébrale qui ont subi une greffe de CD133.
Injection intrathécale de cellules CD133 dérivées de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Greffe de cellules souches
Aucune intervention: Contrôle
Les patients atteints de paralysie cérébrale qui ont subi une observation régulière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dysfonctionnement moteur
Délai: 6 mois
Évaluation de la dysfonction motrice 6 mois après l'injection intrathécale.
6 mois
dysfonctionnement sensoriel
Délai: 6 mois
Evaluation du dysfonctionnement sensoriel après injection intrathécale de cellules CD133.
6 mois
inconscience
Délai: 48 heures
Évaluation du taux d'inconscience pendant 48 heures après la transplantation cellulaire.
48 heures
fièvre
Délai: 48 heures
Évaluation du symptôme d'infection comme la fièvre 48 heures après la greffe de cellules.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de la motricité
Délai: 6 mois
Mesurer l'amélioration du système moteur par GMFM66.
6 mois
Amélioration de l'équilibre
Délai: 6 mois
Mesurer l'amélioration de l'équilibre par BBS.
6 mois
Spasme
Délai: 6 mois
Évaluation de l'amélioration des spasmes après greffe de cellules souches.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Directeur d'études: Ali Reza Zali, MD, Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2013

Première publication (Estimation)

8 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur injection intrathécale de cellules souches

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