- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01763255
Transplantation multiple de cellules CD133 dérivées de moelle osseuse dans la paralysie cérébrale
L'innocuité de l'injection intrathécale multiple de cellules CD133 dérivées de la moelle osseuse chez les patients atteints de paralysie cérébrale
La paralysie cérébrale (PC) est une condition, parfois considérée comme un groupe de troubles qui peuvent impliquer des fonctions du cerveau et du système nerveux telles que le mouvement, l'apprentissage, l'ouïe, la vue et la pensée. La paralysie cérébrale est causée par des blessures ou des anomalies du cerveau. La plupart de ces problèmes surviennent au fur et à mesure que le bébé grandit dans l'utérus, mais ils peuvent survenir à tout moment au cours des 2 premières années de la vie, alors que le cerveau du bébé est encore en développement. Les cellules souches dérivées de la moelle osseuse sont connues comme une thérapie efficace.
Dans cette étude, les chercheurs évaluent l'effet secondaire de l'injection intrathécale multiple de cellules souches de la moelle osseuse chez les patients atteints de paralysie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Royan Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de PC quadriplégique spastique Les enfants doivent être âgés de 4 à 12 ans Les enfants doivent être débarrassés par un chirurgien orthopédiste du risque de subluxation ou de luxation de la hanche et ne peuvent pas avoir de scoliose importante (courbure > 40 degrés) Les enfants doivent être exempts de crises ou contrôlé
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui ont un diagnostic de types « mixtes » de PC (c.-à-d. athétose) ou d'autres troubles du mouvement (c.-à-d. ataxie) Les enfants qui ont subi une rhizotomie dorsale sélective reçoivent actuellement du baclofène intrathécal ou ont changé leurs médicaments contre la spasticité au cours des 6 derniers mois.
Enfants porteurs d'implants métalliques ou électriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Greffe de CD133
Les patients atteints de paralysie cérébrale qui ont subi une greffe de CD133.
|
Injection intrathécale de cellules CD133 dérivées de la moelle osseuse
Autres noms:
|
Aucune intervention: Contrôle
Les patients atteints de paralysie cérébrale qui ont subi une observation régulière.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
dysfonctionnement moteur
Délai: 6 mois
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Évaluation de la dysfonction motrice 6 mois après l'injection intrathécale.
|
6 mois
|
dysfonctionnement sensoriel
Délai: 6 mois
|
Evaluation du dysfonctionnement sensoriel après injection intrathécale de cellules CD133.
|
6 mois
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inconscience
Délai: 48 heures
|
Évaluation du taux d'inconscience pendant 48 heures après la transplantation cellulaire.
|
48 heures
|
fièvre
Délai: 48 heures
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Évaluation du symptôme d'infection comme la fièvre 48 heures après la greffe de cellules.
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
amélioration de la motricité
Délai: 6 mois
|
Mesurer l'amélioration du système moteur par GMFM66.
|
6 mois
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Amélioration de l'équilibre
Délai: 6 mois
|
Mesurer l'amélioration de l'équilibre par BBS.
|
6 mois
|
Spasme
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'amélioration des spasmes après greffe de cellules souches.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Directeur d'études: Ali Reza Zali, MD, Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan-Nerve-003
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