Множественная трансплантация клеток CD133, полученных из костного мозга, при церебральном параличе
24 апреля 2014 г. обновлено: Royan Institute
Безопасность множественных интратекальных инъекций клеток CD133, полученных из костного мозга, у пациентов с церебральным параличом
Детский церебральный паралич (ДЦП) — это состояние, иногда рассматриваемое как группа нарушений, которые могут затрагивать функции мозга и нервной системы, такие как движение, обучение, слух, зрение и мышление. ДЦП вызывается травмами или аномалиями головного мозга. Большинство этих проблем возникают, когда ребенок растет в утробе матери, но они могут возникнуть в любое время в течение первых 2 лет жизни, пока мозг ребенка все еще развивается. Стволовые клетки, полученные из костного мозга, известны как эффективная терапия.
В этом исследовании исследователи оценивают побочный эффект многократной интратекальной инъекции стволовых клеток костного мозга у пациентов с церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы оцениваем безопасность множественной трансплантации стволовых клеток, полученных из костного мозга.
дети (4-12 лет) с определенным диагнозом детского церебрального паралича включаются в исследование.
при поступлении в больницу пациенту была проведена трансплантация костного мозга. В лаборатории клетки отделяют и готовят к инъекции.
24 часа нейрохирург вводит клетки (интратекально).
пациент будет находиться под наблюдением в течение 48 часов. Если не возникнет аллергической реакции или аномальных неврологических симптомов, пациенты могут быть выписаны и будут наблюдаться через 1,3 и 6 месяцев после инъекции.
В конце 6 месяцев пациенты получат вторую инъекцию, как и в предыдущем процессе. Затем
они сопровождаются 1,3 немедленными местными и системными побочными эффектами (лихорадка, нарушение дыхания, эритема, сыпь, повышение частоты сердечных сокращений или артериального давления) и неврологическими симптомами: двигательная дисфункция, сенсорная дисфункция, дисфункция сфинктера, тошнота, рвота, головная боль .ЭЭГ, МРТ, GMFM66
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Royan Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз спастического параплегического ДЦП Дети должны быть в возрасте от 4 до 12 лет Дети должны быть одобрены хирургом-ортопедом на предмет риска подвывиха или вывиха бедра и не должны иметь значительного сколиоза (искривление > 40 градусов) У детей не должно быть приступов или приступов контролируемый
Критерий исключения:
- Дети с диагнозом «смешанные» формы ДЦП (т.е. атетоз) или другие двигательные расстройства (т.е. атаксия) Дети, перенесшие селективную дорсальную ризотомию, в настоящее время получают интратекально баклофен или сменили препараты от спастичности за последние 6 месяцев.
Дети с металлическими или электрическими имплантатами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация CD133
Пациенты с церебральным параличом, перенесшие трансплантацию CD133.
|
Интратекальная инъекция клеток CD133, полученных из костного мозга.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Больные детским церебральным параличом, находящиеся под постоянным наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
двигательная дисфункция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка двигательной дисфункции через 6 мес после интратекальной инъекции.
|
6 месяцев
|
|
сенсорная дисфункция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка сенсорной дисфункции после интратекальной инъекции клеток CD133.
|
6 месяцев
|
|
бессознательное состояние
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка частоты потери сознания в течение 48 часов после трансплантации клеток.
|
48 часов
|
|
высокая температура
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка симптома инфекции, такого как лихорадка, через 48 часов после трансплантации клеток.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение моторики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте улучшение двигательной системы с помощью GMFM66.
|
6 месяцев
|
|
Улучшение баланса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте улучшение баланса с помощью BBS.
|
6 месяцев
|
|
Спазм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка улучшения спазма после трансплантации стволовых клеток.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Директор по исследованиям: Ali Reza Zali, MD, Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-Nerve-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования интратекальная инъекция стволовых клеток
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания