Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel transplantation af knoglemarv afledt CD133-celle ved cerebral parese

24. april 2014 opdateret af: Royan Institute

Sikkerheden ved multiple intrathekale injektioner af knoglemarvs-afledte CD133-celler hos patienter med cerebral parese

Cerebral parese (CP) er tilstand, nogle gange opfattet som en gruppe af lidelser, der kan involvere hjerne- og nervesystemfunktioner såsom bevægelse, læring, hørelse, se og tænkning. Cerebral parese er forårsaget af skader eller abnormiteter i hjernen. De fleste af disse problemer opstår, når barnet vokser i livmoderen, men de kan opstå når som helst i løbet af de første 2 leveår, mens barnets hjerne stadig er under udvikling. Knoglemarvsstammer er kendt som en effektiv terapi.

I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne bivirkningen af ​​flere intrathekale injektioner af knoglemarvsstamceller hos patienter med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse evaluerer vi sikkerheden ved multiple transplantationer af knoglemarvs-afledte stamceller. børn (4-12 år) med sikker diagnose af cerebral parese tilmelder sig undersøgelsen. Først og fremmest udføres den fysiske undersøgelse, laboratorietest, EEG og MR. hospitalsindlæggelse gennemgik patienten knoglemarvstransplantation.I laboratoriet separeres cellerne og klargøres til injektion.efter 24 timer injicerer neurokirurgen cellerne (intrathecal). patienten vil være under observation i 48 timer. Hvis der ikke opstår allergiske reaktioner eller unormale neurologiske symptomer, kan patienter udskrives og vil blive fulgt op 1,3 og 6 måneder efter injektion.at i slutningen af ​​de 6 måneder, ville patienterne modtage anden injektion på samme måde som den foregående proces. derefter de følges ved 1,3 øjeblikkelig lokal og systemisk bivirkning (feber, åndedrætsbesvær, erytem, ​​udslæt, stigning i puls eller blodtryk) og neurologiske symptomer: motorisk dysfunktion, sensorisk dysfunktion, sphincter dysfunktion, kvalme, opkastning, hovedpine .EEG,MRI,GMFM66

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af spastisk quadriplegisk CP Børn skal være mellem 4 og 12 år Børn skal afklares af en ortopædkirurg for risiko for hoftesubluksation eller dislokation og kan ikke have signifikant skoliose (krumning > 40 grader) Børn skal være fri for anfald eller anfald kontrolleret

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har diagnosen "blandede" typer CP (dvs. athetose) eller andre bevægelsesforstyrrelser (dvs. ataksi) Børn, der har haft en selektiv dorsal rhizotomi, som i øjeblikket får intrathekal Baclofen eller har ændret deres spasticitetsmedicin inden for de seneste 6 måneder.

Børn, der har et metallisk eller elektrisk implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD133 transplantation
Patienterne med cerebral parese, der gennemgik CD133-transplantation.
Biologisk: stamcelle intrathekal injektion
Intratekal injektion af knoglemarvs-afledte CD133-celler
Andre navne:
  • Stamcelletransplantation
Ingen indgriben: Styring
Patienterne med cerebral parese, der gennemgik regelmæssig observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
motorisk dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af motorisk dysfunktion 6 måneder efter intratekal injektion.
6 måneder
sensorisk dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af sensorisk dysfunktion efter intratekal injektion af CD133-celler.
6 måneder
bevidstløshed
Tidsramme: 48 timer
Evaluering af bevidstløshed i løbet af 48 timer efter celletransplantation.
48 timer
feber
Tidsramme: 48 timer
Evaluering af symptomet på infektion som feber 48 timer efter celletransplantation.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
motorisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Mål forbedringen af ​​motorsystemet ved GMFM66.
6 måneder
Balance forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Mål balanceforbedringen af ​​BBS.
6 måneder
Spasmer
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af forbedringen af ​​spasmer efter stamcelletransplantation.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Studieleder: Ali Reza Zali, MD, Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2013

Først opslået (Skøn)

8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-Nerve-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med stamcelle intrathekal injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner