Transplante Múltiplo de Célula CD133 Derivada da Medula Óssea na Paralisia Cerebral
24 de abril de 2014 atualizado por: Royan Institute
A segurança da injeção intratecal múltipla de células CD133 derivadas da medula óssea em pacientes com paralisia cerebral
A paralisia cerebral (PC) é uma condição, às vezes considerada como um grupo de distúrbios que podem envolver funções cerebrais e do sistema nervoso, como movimento, aprendizagem, audição, visão e pensamento. A paralisia cerebral é causada por lesões ou anormalidades do cérebro. A maioria desses problemas ocorre à medida que o bebê cresce no útero, mas podem ocorrer a qualquer momento durante os primeiros 2 anos de vida, enquanto o cérebro do bebê ainda está se desenvolvendo. Células-tronco derivadas da medula óssea são conhecidas como uma terapia eficaz.
Neste estudo, os investigadores avaliam o efeito colateral da injeção intratecal múltipla de células-tronco da medula óssea em pacientes com paralisia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, avaliamos a segurança do transplante múltiplo de células-tronco derivadas da medula óssea.
crianças (4-12 anos) com diagnóstico definitivo de paralisia cerebral se inscrevem no estudo. antes de mais nada, é feito o exame físico, teste laboratorial, EEG e ressonância magnética. depois
admissão hospitalar, o paciente foi submetido a transplante de medula óssea. Em laboratório, as células são separadas e preparadas para injeção.
24 horas o neurocirurgião injeta as células (intratecais).
o paciente ficaria sob observação por 48 horas. Se não houvesse reação alérgica ou sintomas neurológicos anormais, os pacientes poderiam receber alta e seriam acompanhados 1,3 e 6 meses após a injeção.
no final dos 6 meses, os pacientes receberiam a segunda injeção da mesma forma que no processo anterior.
eles são seguidos em 1,3 efeito colateral local e sistêmico imediato (febre, desconforto respiratório, eritema, erupção cutânea, aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial) e sintomas neurológicos: disfunção motora, disfunção sensorial, disfunção esfincteriana, náusea, vômito, dor de cabeça .EEG,MRI,GMFM66
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de PC tetraplégica espástica As crianças devem ter entre 4 e 12 anos de idade As crianças devem ser liberadas por um cirurgião ortopédico quanto ao risco de subluxação ou luxação do quadril e não podem ter escoliose significativa (curvatura > 40 graus) As crianças devem estar livres de convulsões ou convulsões controlada
Critério de exclusão:
- Crianças com diagnóstico de tipos "mistos" de PC (ou seja, atetose) ou outros distúrbios do movimento (i.e. ataxia) Crianças que tiveram uma rizotomia dorsal seletiva, estão atualmente recebendo Baclofeno intratecal ou mudaram seus medicamentos para espasticidade nos últimos 6 meses.
Crianças com implantes metálicos ou elétricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante CD133
Os pacientes com paralisia cerebral que realizaram transplante de CD133.
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Injeção intratecal de células CD133 derivadas da medula óssea
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes com paralisia cerebral que foram submetidos a observação regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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disfunção motora
Prazo: 6 meses
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Avaliação da disfunção motora 6 meses após injeção intratecal.
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6 meses
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disfunção sensorial
Prazo: 6 meses
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Avaliação da disfunção sensorial após injeção intratecal de células CD133.
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6 meses
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inconsciência
Prazo: 48 horas
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Avaliação da taxa de inconsciência durante 48 horas após o transplante celular.
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48 horas
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febre
Prazo: 48 horas
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Avaliação do sintoma de infecção como febre 48 horas após o transplante de células.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora motora
Prazo: 6 meses
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Meça a melhoria do sistema motor por GMFM66.
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6 meses
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Melhoria de equilíbrio
Prazo: 6 meses
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Meça a melhoria do equilíbrio por BBS.
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6 meses
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Espasmo
Prazo: 6 meses
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Avaliação da melhora do espasmo após transplante de células-tronco.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Diretor de estudo: Ali Reza Zali, MD, Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Nerve-003
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