Luuytimestä johdetun CD133-solun moninkertainen siirto aivovammauksessa
torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Royan Institute
Useiden luuytimestä peräisin olevien CD133-solujen intratekaalisen injektion turvallisuus potilailla, joilla on aivovamma
Aivohalvaus (CP) on tila, jota joskus ajatellaan ryhmänä häiriöitä, joihin voi liittyä aivojen ja hermoston toimintoja, kuten liikettä, oppimista, kuuloa, näkemistä ja ajattelua. Aivohalvaus johtuu aivojen vammoista tai poikkeavuuksista. Useimmat näistä ongelmista ilmenevät vauvan kasvaessa kohdussa, mutta niitä voi tapahtua milloin tahansa kahden ensimmäisen elinvuoden aikana, kun vauvan aivot ovat vielä kehittymässä. Luuytimestä peräisin olevat kantasolut tunnetaan tehokkaana hoitona.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat luuytimen kantasolujen usean intratekaalisen injektion sivuvaikutuksia potilailla, joilla on aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioimme luuytimestä peräisin olevien kantasolujen moninkertaisen siirron turvallisuutta
lapset (4-12 vuotta), joilla on varma aivohalvausdiagnoosi, ilmoittautuvat tutkimukseen. Ensinnäkin tehdään fyysinen tutkimus, laboratoriokoe, EEG ja MRI.
sairaalassa potilaalle tehtiin luuydinsiirto. Laboratoriossa solut erotetaan ja valmistetaan injektiota varten.
24 tuntia neurokirurgi ruiskuttaa solut (intratekaalisesti).
Jos allergista reaktiota tai epänormaaleja neurologisia oireita ei ilmene, potilas voidaan kotiuttaa ja häntä seurataan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta.
6 kuukauden lopussa potilaat saivat toisen injektion samalla tavalla kuin edellisessä prosessissa
niitä seurataan 1,3 välittömän paikallisen ja systeemisen sivuvaikutuksen kohdalla (kuume, hengitysvaikeudet, punoitus, ihottuma, sydämen sykkeen tai verenpaineen nousu) ja neurologiset oireet: motoriset toimintahäiriöt, sensorinen toimintahäiriö, sulkijalihaksen toimintahäiriö, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky .EEG,MRI,GMFM66
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- spastisen quadriplegic CP -diagnoosi Lasten tulee olla 4–12-vuotiaita. Lasten on oltava ortopedin tarkastuksessa lonkan subluksaatio- tai sijoiltaanmenon riskin varalta, eikä heillä voi olla merkittävää skolioosia (kaarevuus > 40 astetta) Lasten tulee olla kohtauksettomia tai kohtauksia valvottu
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu "sekatyyppinen" CP (esim. atetoosi) tai muut liikehäiriöt (esim. ataksia) Lapset, joille on tehty selektiivinen dorsaalinen rhizotomia, jotka saavat parhaillaan intratekaalista baklofeenia tai ovat vaihtaneet spastisuuslääkitystään viimeisen 6 kuukauden aikana.
Lapset, joilla on metalliset tai sähköiset implantit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD133-siirto
Potilaat, joilla on aivohalvaus, joille tehtiin CD133-siirto.
|
Luuytimestä peräisin olevien CD133-solujen intratekaalinen injektio
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, joilla oli aivohalvaus, joita seurattiin säännöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
moottorin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Motorisen toimintahäiriön arviointi 6 kuukautta intratekaalisen injektion jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
sensorinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sensorisen toimintahäiriön arviointi CD133-solujen intratekaalisen injektion jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
tajuttomuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Arvioi tajuttomuusaste 48 tunnin aikana solusiirron jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
kuume
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Arvioi infektion oireet, kuten kuume, 48 tuntia solusiirron jälkeen.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
moottorin parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa moottorijärjestelmän parannusta GMFM66:lla.
|
6 kuukautta
|
|
Tasapainon parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa tasapainon parannus BBS:llä.
|
6 kuukautta
|
|
Kouristus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio spasmin paranemisesta kantasolusiirron jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Opintojohtaja: Ali Reza Zali, MD, Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Nerve-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .