Trasplante múltiple de células CD133 derivadas de médula ósea en parálisis cerebral
24 de abril de 2014 actualizado por: Royan Institute
La seguridad de la inyección intratecal múltiple de células CD133 derivadas de médula ósea en pacientes con parálisis cerebral
La parálisis cerebral (PC) es una afección, a veces considerada como un grupo de trastornos que pueden involucrar funciones del cerebro y del sistema nervioso, como el movimiento, el aprendizaje, la audición, la vista y el pensamiento. La parálisis cerebral es causada por lesiones o anomalías del cerebro. La mayoría de estos problemas ocurren a medida que el bebé crece en el útero, pero pueden ocurrir en cualquier momento durante los primeros 2 años de vida, mientras el cerebro del bebé aún se está desarrollando. Las células madre derivadas de la médula ósea son conocidas como una terapia eficaz.
En este estudio, los investigadores evalúan el efecto secundario de múltiples inyecciones intratecales de células madre de médula ósea en pacientes con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, evaluamos la seguridad del trasplante múltiple de células madre derivadas de médula ósea.
los niños (4-12 años) con diagnóstico definitivo de parálisis cerebral se inscriben en el estudio. En primer lugar, se realiza el examen físico, las pruebas de laboratorio, el EEG y la resonancia magnética.
ingreso hospitalario, el paciente se sometió a un trasplante de médula ósea. En el laboratorio, las células se separan y preparan para la inyección.
24 horas el neurocirujano inyecta las células (intratecal).
el paciente estaría en observación durante 48 horas. Si no se acumulan reacciones alérgicas o síntomas neurológicos anormales, los pacientes pueden ser dados de alta y se les hará un seguimiento 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
Al final de los 6 meses, los pacientes recibirían una segunda inyección igual que el proceso anterior. Luego
se siguen en 1,3 efectos secundarios locales y sistémicos inmediatos (fiebre, dificultad respiratoria, eritema, erupción cutánea, aumento de la frecuencia cardíaca o la presión arterial) y síntomas neurológicos: disfunción motora, disfunción sensorial, disfunción del esfínter, náuseas, vómitos, dolor de cabeza .EEG, RM, GMFM66
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de parálisis cerebral tetrapléjica espástica Los niños deben tener entre 4 y 12 años de edad Los niños deben ser autorizados por un cirujano ortopédico por riesgo de subluxación o dislocación de la cadera y no pueden tener escoliosis significativa (curvatura > 40 grados) Los niños deben estar libres de convulsiones o tener convulsiones revisado
Criterio de exclusión:
- Niños que tienen un diagnóstico de tipos "mixtos" de PC (es decir, atetosis) u otros trastornos del movimiento (es decir, ataxia) Niños que han tenido una rizotomía dorsal selectiva, actualmente están recibiendo Baclofen intratecal, o han cambiado sus medicamentos para la espasticidad en los últimos 6 meses.
Niños que tienen implantes metálicos o eléctricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de CD133
Los pacientes con parálisis cerebral que se sometieron a trasplante de CD133.
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Inyección intratecal de células CD133 derivadas de médula ósea
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los pacientes con parálisis cerebral que fueron sometidos a observación regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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disfunción motora
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la disfunción motora a los 6 meses de la inyección intratecal.
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6 meses
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disfunción sensorial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la disfunción sensorial tras la inyección intratecal de células CD133.
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6 meses
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inconsciencia
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evaluación de la tasa de inconsciencia durante las 48 horas posteriores al trasplante celular.
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48 horas
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fiebre
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evaluación del síntoma de infección como fiebre 48 horas después del trasplante de células.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora motora
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir la mejora del sistema motor por GMFM66.
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6 meses
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Mejora del equilibrio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir la mejora del equilibrio por BBS.
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6 meses
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Espasmo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la mejora del espasmo después del trasplante de células madre.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Director de estudio: Ali Reza Zali, MD, Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Royan-Nerve-003
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