Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mnohočetná transplantace buněk CD133 derivovaných z kostní dřeně u dětské mozkové obrny

24. dubna 2014 aktualizováno: Royan Institute

Bezpečnost vícenásobné intratekální injekce buněk CD133 derivovaných z kostní dřeně u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

Mozková obrna (CP) je stav, někdy považovaný za skupinu poruch, které mohou zahrnovat funkce mozku a nervového systému, jako je pohyb, učení, sluch, vidění a myšlení. Dětská mozková obrna je způsobena poraněními nebo abnormalitami mozku. Většina těchto problémů se objevuje, když dítě roste v děloze, ale mohou se objevit kdykoli během prvních 2 let života, kdy se mozek dítěte stále vyvíjí. Kmenové buňky získané z kostní dřeně jsou známé jako účinná terapie.

V této studii vyšetřovatelé hodnotí vedlejší účinek mnohočetné intratekální injekce kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii hodnotíme bezpečnost vícenásobné transplantace kmenových buněk získaných z kostní dřeně do studia se zapisují děti (4-12 let) s definitivní diagnózou dětská mozková obrna. Nejprve se provádí fyzikální vyšetření, laboratorní test, EEG a MRI. hospitalizace,pacient podstoupil transplantaci kostní dřeně.V laboratoři jsou buňky separovány a připraveny k injekci.po 24 hodin neurochirurg vstříkne buňky (intratekálně). pacient by byl pod pozorováním po dobu 48 hodin. Pokud se neobjeví žádná alergická reakce nebo abnormální neurologické příznaky, mohou být pacienti propuštěni a budou sledováni 1, 3 a 6 měsíců po injekci. na konci 6 měsíců by pacienti dostali druhou injekci stejně jako předchozí proces jsou sledovány při 1,3 okamžitých lokálních a systémových vedlejších účincích (horečka, respirační tíseň, erytém, vyrážka, zvýšení srdeční frekvence nebo krevního tlaku) a neurologické příznaky: motorická dysfunkce, senzorická dysfunkce, dysfunkce svěračů, nevolnost, zvracení, bolest hlavy .EEG,MRI,GMFM66

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza spastické kvadruplegické CP Děti musí být ve věku od 4 do 12 let Děti musí být očištěny ortopedem pro riziko subluxace nebo luxace kyčle a nemohou mít významnou skoliózu (zakřivení > 40 stupňů) Děti musí být bez záchvatů nebo záchvatů kontrolované

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které mají diagnózu „smíšené“ typy CP (tj. atetóza) nebo jiné pohybové poruchy (tj. ataxie) Děti, které prodělaly selektivní dorzální rhizotomii, v současné době dostávají intratekální baklofen nebo v posledních 6 měsících změnily léky na spasticitu.

Děti, které mají kovové nebo elektrické implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace CD133
Pacienti s dětskou mozkovou obrnou, kteří podstoupili transplantaci CD133.
Biologický: intratekální injekce kmenových buněk
Intratekální injekce buněk CD133 odvozených z kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Transplantace kmenových buněk
Žádný zásah: Řízení
Pacienti s dětskou mozkovou obrnou, kteří byli pravidelně sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
motorická dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení motorické dysfunkce 6 měsíců po intratekální injekci.
6 měsíců
smyslová dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení senzorické dysfunkce po intratekální injekci buněk CD133.
6 měsíců
bezvědomí
Časové okno: 48 hodin
Vyhodnocení míry bezvědomí během 48 hodin po transplantaci buněk.
48 hodin
horečka
Časové okno: 48 hodin
Vyhodnocení příznaku infekce, jako je horečka 48 hodin po transplantaci buněk.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
motorické zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
Změřte zlepšení motorického systému pomocí GMFM66.
6 měsíců
Zlepšení rovnováhy
Časové okno: 6 měsíců
Změřte zlepšení rovnováhy pomocí BBS.
6 měsíců
Křeč
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení zlepšení spasmu po transplantaci kmenových buněk.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Ředitel studie: Ali Reza Zali, MD, Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-Nerve-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na intratekální injekce kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit