- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01763255
Mnohočetná transplantace buněk CD133 derivovaných z kostní dřeně u dětské mozkové obrny
Bezpečnost vícenásobné intratekální injekce buněk CD133 derivovaných z kostní dřeně u pacientů s dětskou mozkovou obrnou
Mozková obrna (CP) je stav, někdy považovaný za skupinu poruch, které mohou zahrnovat funkce mozku a nervového systému, jako je pohyb, učení, sluch, vidění a myšlení. Dětská mozková obrna je způsobena poraněními nebo abnormalitami mozku. Většina těchto problémů se objevuje, když dítě roste v děloze, ale mohou se objevit kdykoli během prvních 2 let života, kdy se mozek dítěte stále vyvíjí. Kmenové buňky získané z kostní dřeně jsou známé jako účinná terapie.
V této studii vyšetřovatelé hodnotí vedlejší účinek mnohočetné intratekální injekce kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Royan Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza spastické kvadruplegické CP Děti musí být ve věku od 4 do 12 let Děti musí být očištěny ortopedem pro riziko subluxace nebo luxace kyčle a nemohou mít významnou skoliózu (zakřivení > 40 stupňů) Děti musí být bez záchvatů nebo záchvatů kontrolované
Kritéria vyloučení:
- Děti, které mají diagnózu „smíšené“ typy CP (tj. atetóza) nebo jiné pohybové poruchy (tj. ataxie) Děti, které prodělaly selektivní dorzální rhizotomii, v současné době dostávají intratekální baklofen nebo v posledních 6 měsících změnily léky na spasticitu.
Děti, které mají kovové nebo elektrické implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Transplantace CD133
Pacienti s dětskou mozkovou obrnou, kteří podstoupili transplantaci CD133.
|
Intratekální injekce buněk CD133 odvozených z kostní dřeně
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti s dětskou mozkovou obrnou, kteří byli pravidelně sledováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
motorická dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení motorické dysfunkce 6 měsíců po intratekální injekci.
|
6 měsíců
|
smyslová dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení senzorické dysfunkce po intratekální injekci buněk CD133.
|
6 měsíců
|
bezvědomí
Časové okno: 48 hodin
|
Vyhodnocení míry bezvědomí během 48 hodin po transplantaci buněk.
|
48 hodin
|
horečka
Časové okno: 48 hodin
|
Vyhodnocení příznaku infekce, jako je horečka 48 hodin po transplantaci buněk.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
motorické zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřte zlepšení motorického systému pomocí GMFM66.
|
6 měsíců
|
Zlepšení rovnováhy
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřte zlepšení rovnováhy pomocí BBS.
|
6 měsíců
|
Křeč
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení zlepšení spasmu po transplantaci kmenových buněk.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Ředitel studie: Ali Reza Zali, MD, Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Royan-Nerve-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
Klinické studie na intratekální injekce kmenových buněk
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.Nábor
-
Kanglin Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabírámeBeta-Talasémie závislá na transfuziČína
-
Shenzhen Pregene Biopharma Co., Ltd.Nábor
-
Zhejiang UniversityShanghai First Song Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeHodgkinův lymfom | Anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Lymfom šedé zóny | NK/T buněčný lymfom | Periferní T buněčný lymfom, blíže neurčený | Mediastinální B-buněčný difuzní velkobuněčný lymfomČína
-
Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow UniversityNábor
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityGuangzhou Bioresette Biomedical Technology Co., Ltd.Nábor
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityGuangzhou Bioresette Biomedical Technology Co., Ltd.Nábor
-
Anhui Provincial HospitalNáborB-buněčná akutní lymfoblastická leukémieČína