Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multippel transplantasjon av benmargsavledet CD133-celle ved cerebral parese

24. april 2014 oppdatert av: Royan Institute

Sikkerheten ved multiple intratekale injeksjoner av benmargsavledede CD133-celler hos pasienter med cerebral parese

Cerebral parese (CP) er tilstand, noen ganger sett på som en gruppe lidelser som kan involvere hjerne- og nervesystemfunksjoner som bevegelse, læring, hørsel, se og tenke. Cerebral parese er forårsaket av skader eller abnormiteter i hjernen. De fleste av disse problemene oppstår når babyen vokser i livmoren, men de kan oppstå når som helst i løpet av de to første leveårene, mens babyens hjerne fortsatt er i utvikling. Benmargsavledede stamceller er kjent som en effektiv terapi.

I denne studien evaluerer etterforskerne bivirkningen av flere intratekale injeksjoner av benmargsstamceller hos pasienter med cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien evaluerer vi sikkerheten ved multippel transplantasjon av benmargsavledede stamceller. barn (4-12 år) med sikker diagnose av cerebral parese melder seg på studien. Først av alt er den fysiske undersøkelsen, laboratorietesten, EEG og MR utført. sykehusinnleggelse,pasienten gjennomgikk benmargstransplantasjon.I laboratoriet separeres cellene og klargjøres for injeksjon.etter 24 timer injiserer nevrokirurgen cellene (intrathecal). Pasienten vil bli observert i 48 timer. Hvis ingen allergisk reaksjon eller unormale nevrologiske symptomer oppstår, kan pasienter skrives ut og vil bli fulgt opp 1,3 og 6 måneder etter injeksjon.at ved slutten av de 6 månedene ville pasientene få andre injeksjon på samme måte som den forrige prosessen de følges ved 1,3 umiddelbare lokale og systemiske bivirkninger (feber, pustebesvær, erytem, ​​utslett, økt hjertefrekvens eller blodtrykk) og nevrologiske symptomer: motorisk dysfunksjon, sensorisk dysfunksjon, sphincter dysfunksjon, kvalme, oppkast, hodepine .EEG,MRI,GMFM66

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av spastisk quadriplegisk CP Barn må være mellom 4 og 12 år Barn må klareres av ortopedisk kirurg for risiko for hoftesubluksasjon eller dislokasjon og kan ikke ha signifikant skoliose (krumning > 40 grader) Barn må være anfallsfrie eller anfall kontrollert

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har diagnosen "blandet" typer CP (dvs. atetose) eller andre bevegelsesforstyrrelser (dvs. ataksi) Barn som har hatt en selektiv dorsal rhizotomi, som for tiden får intratekal baklofen eller har endret spastisitetsmedisiner de siste 6 månedene.

Barn som har metalliske eller elektriske implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD133-transplantasjon
Pasientene med cerebral parese som gjennomgikk CD133-transplantasjon.
Biologisk: stamcelle intratekal injeksjon
Intratekal injeksjon av benmargsavledede CD133-celler
Andre navn:
  • Stamcelletransplantasjon
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene med cerebral parese som gjennomgikk regelmessig observasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
motorisk dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av motorisk dysfunksjon 6 måneder etter intratekal injeksjon.
6 måneder
sensorisk dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av sensorisk dysfunksjon etter intratekal injeksjon av CD133-celler.
6 måneder
bevisstløshet
Tidsramme: 48 timer
Evaluering av graden av bevisstløshet i løpet av 48 timer etter celletransplantasjon.
48 timer
feber
Tidsramme: 48 timer
Evaluering av symptomet på infeksjon som feber 48 timer etter celletransplantasjon.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
motorisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Mål forbedringen av motorsystemet ved GMFM66.
6 måneder
Balanseforbedring
Tidsramme: 6 måneder
Mål balanseforbedringen ved BBS.
6 måneder
Spasme
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av forbedring av spasmer etter stamcelletransplantasjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Studieleder: Ali Reza Zali, MD, Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Nerve-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere