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Trapianto multiplo di cellule CD133 derivate dal midollo osseo nella paralisi cerebrale

24 aprile 2014 aggiornato da: Royan Institute

La sicurezza dell'iniezione intratecale multipla di cellule CD133 derivate dal midollo osseo in pazienti con paralisi cerebrale

La paralisi cerebrale (CP) è una condizione, a volte considerata come un gruppo di disturbi che possono coinvolgere funzioni cerebrali e del sistema nervoso come movimento, apprendimento, udito, vista e pensiero. La paralisi cerebrale è causata da lesioni o anomalie del cervello. La maggior parte di questi problemi si verificano quando il bambino cresce nel grembo materno, ma possono verificarsi in qualsiasi momento durante i primi 2 anni di vita, mentre il cervello del bambino è ancora in fase di sviluppo. Le cellule staminali derivate dal midollo osseo sono note come terapia efficace.

In questo studio i ricercatori valutano l'effetto collaterale dell'iniezione intratecale multipla di cellule staminali del midollo osseo in pazienti con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, valutiamo la sicurezza del trapianto multiplo di cellule staminali derivate dal midollo osseo i bambini (4-12 anni) con diagnosi certa di paralisi cerebrale si iscrivono allo studio. Prima di tutto viene eseguito l'esame fisico, il test di laboratorio, l'EEG e la risonanza magnetica. ricovero in ospedale, il paziente è stato sottoposto a trapianto di midollo osseo. In laboratorio, le cellule vengono separate e preparate per l'iniezione 24 ore il neurochirurgo inietta le cellule (intratecale). il paziente sarebbe sotto osservazione per 48 ore. Se non si sono verificate reazioni allergiche o sintomi neurologici anormali, i pazienti possono essere dimessi e seguiti 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione. alla fine dei 6 mesi, i pazienti riceveranno una seconda iniezione come nel processo precedente sono seguiti a 1,3 effetti collaterali locali e sistemici immediati (febbre, distress respiratorio, eritema, eruzione cutanea, aumento della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna) e sintomi neurologici: disfunzione motoria, disfunzione sensoriale, disfunzione dello sfintere, nausea, vomito, mal di testa .EEG,MRI,GMFM66

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di PC tetraplegico spastico I bambini devono avere un'età compresa tra 4 e 12 anni I bambini devono essere autorizzati da un chirurgo ortopedico per il rischio di sublussazione o lussazione dell'anca e non possono avere una scoliosi significativa (curvatura > 40 gradi) I bambini devono essere liberi da crisi o convulsioni controllato

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno una diagnosi di tipi "misti" di CP (es. atetosi) o altri disturbi del movimento (es. atassia) I bambini che hanno avuto una rizotomia dorsale selettiva, stanno attualmente ricevendo Baclofen intratecale o hanno cambiato i loro farmaci per la spasticità negli ultimi 6 mesi.

Bambini che hanno impianti metallici o elettrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di CD133
I pazienti con paralisi cerebrale sottoposti a trapianto di CD133.
Biologico: iniezione intratecale di cellule staminali
Iniezione intratecale di cellule CD133 derivate dal midollo osseo
Altri nomi:
  • Trapianto di cellule staminali
Nessun intervento: Controllo
I pazienti con paralisi cerebrale sottoposti a osservazione regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disfunzione motoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della disfunzione motoria 6 mesi dopo l'iniezione intratecale.
6 mesi
disfunzione sensoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della disfunzione sensoriale dopo iniezione intratecale di cellule CD133.
6 mesi
incoscienza
Lasso di tempo: 48 ore
Valutazione del tasso di incoscienza durante 48 ore dopo il trapianto di cellule.
48 ore
febbre
Lasso di tempo: 48 ore
Valutazione del sintomo di infezione come la febbre 48 ore dopo il trapianto di cellule.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento motorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare il miglioramento del sistema motorio mediante GMFM66.
6 mesi
Miglioramento dell'equilibrio
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare il miglioramento dell'equilibrio da parte di BBS.
6 mesi
Spasmo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del miglioramento dello spasmo dopo il trapianto di cellule staminali.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Direttore dello studio: Ali Reza Zali, MD, Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Nerve-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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